批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2015/02/17 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2007/11/07 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2003/01/14 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:FLECAINIDE ACETATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075442 |
001 |
ANDA |
FLECAINIDE ACETATE |
FLECAINIDE ACETATE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/07/31
|
AMNEAL PHARM |
| 075882 |
001 |
ANDA |
FLECAINIDE ACETATE |
FLECAINIDE ACETATE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/10/28
|
ANI PHARMS |
| 076278 |
001 |
ANDA |
FLECAINIDE ACETATE |
FLECAINIDE ACETATE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/01/14
|
HIKMA |
| 076421 |
001 |
ANDA |
FLECAINIDE ACETATE |
FLECAINIDE ACETATE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/03/28
|
SUN PHARM INDS LTD |
| 202821 |
001 |
ANDA |
FLECAINIDE ACETATE |
FLECAINIDE ACETATE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/11/03
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 210683 |
001 |
ANDA |
FLECAINIDE ACETATE |
FLECAINIDE ACETATE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/09/16
|
BEXIMCO PHARMS USA |
| 215599 |
001 |
ANDA |
FLECAINIDE ACETATE |
FLECAINIDE ACETATE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/09/08
|
YICHANG HUMANWELL |
活性成分:FLECAINIDE ACETATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075442 |
002 |
ANDA |
FLECAINIDE ACETATE |
FLECAINIDE ACETATE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/07/31
|
AMNEAL PHARM |
| 075882 |
002 |
ANDA |
FLECAINIDE ACETATE |
FLECAINIDE ACETATE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/10/28
|
ANI PHARMS |
| 076278 |
002 |
ANDA |
FLECAINIDE ACETATE |
FLECAINIDE ACETATE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/01/14
|
HIKMA |
| 076421 |
002 |
ANDA |
FLECAINIDE ACETATE |
FLECAINIDE ACETATE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/03/28
|
SUN PHARM INDS LTD |
| 202821 |
002 |
ANDA |
FLECAINIDE ACETATE |
FLECAINIDE ACETATE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/11/03
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 210683 |
002 |
ANDA |
FLECAINIDE ACETATE |
FLECAINIDE ACETATE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/09/16
|
BEXIMCO PHARMS USA |
| 215599 |
002 |
ANDA |
FLECAINIDE ACETATE |
FLECAINIDE ACETATE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/09/08
|
YICHANG HUMANWELL |
活性成分:FLECAINIDE ACETATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:150MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075442 |
003 |
ANDA |
FLECAINIDE ACETATE |
FLECAINIDE ACETATE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/07/31
|
AMNEAL PHARM |
| 075882 |
003 |
ANDA |
FLECAINIDE ACETATE |
FLECAINIDE ACETATE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/10/28
|
ANI PHARMS |
| 076278 |
003 |
ANDA |
FLECAINIDE ACETATE |
FLECAINIDE ACETATE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2003/01/14
|
HIKMA |
| 076421 |
003 |
ANDA |
FLECAINIDE ACETATE |
FLECAINIDE ACETATE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/03/28
|
SUN PHARM INDS LTD |
| 202821 |
003 |
ANDA |
FLECAINIDE ACETATE |
FLECAINIDE ACETATE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/11/03
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 210683 |
003 |
ANDA |
FLECAINIDE ACETATE |
FLECAINIDE ACETATE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/09/16
|
BEXIMCO PHARMS USA |
| 215599 |
003 |
ANDA |
FLECAINIDE ACETATE |
FLECAINIDE ACETATE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/09/08
|
YICHANG HUMANWELL |