批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2023/04/26 |
SUPPL-26(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
2021/03/05 |
SUPPL-25(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
2017/07/07 |
SUPPL-19(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
2013/07/26 |
SUPPL-15(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
2012/07/12 |
SUPPL-13(补充) |
Approval |
Labeling |
|
|
|
2007/12/28 |
SUPPL-2(补充) |
Approval |
Labeling |
|
|
|
2007/12/28 |
SUPPL-1(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
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2006/10/23 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PRAVASTATIN SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
076056 |
001 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/04/24
|
AUROBINDO PHARMA USA |
076341 |
001 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/10/23
|
APOTEX |
076714 |
001 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/10/23
|
DR REDDYS LABS INC |
076939 |
004 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/10/23
|
WATSON LABS |
077491 |
002 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/10/23
|
APNAR PHARMA LP |
077904 |
001 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/10/23
|
CIPLA |
077987 |
001 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/05/11
|
GLENMARK PHARMS LTD |
077917 |
001 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/01/08
|
CHARTWELL RX |
207068 |
001 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/11/17
|
ACCORD HLTHCARE |
203367 |
001 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/02/02
|
AUROBINDO PHARMA |
209869 |
001 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/04/13
|
BIOCON PHARMA |
活性成分:PRAVASTATIN SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
076056 |
002 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/04/24
|
AUROBINDO PHARMA USA |
076341 |
002 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/10/23
|
APOTEX |
076714 |
002 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/10/23
|
DR REDDYS LABS INC |
076939 |
003 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/10/23
|
WATSON LABS |
077491 |
003 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/10/23
|
APNAR PHARMA LP |
077904 |
002 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/10/23
|
CIPLA |
077987 |
002 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/05/11
|
GLENMARK PHARMS LTD |
077917 |
002 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/01/08
|
CHARTWELL RX |
077751 |
002 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/04/30
|
ZYDUS PHARMS USA |
207068 |
002 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/11/17
|
ACCORD HLTHCARE |
203367 |
002 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/02/02
|
AUROBINDO PHARMA |
209869 |
002 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/04/13
|
BIOCON PHARMA |
活性成分:PRAVASTATIN SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
076056 |
003 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/04/24
|
AUROBINDO PHARMA USA |
076341 |
003 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/10/23
|
APOTEX |
076714 |
003 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/10/23
|
DR REDDYS LABS INC |
076939 |
002 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/10/23
|
WATSON LABS |
077491 |
004 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/10/23
|
APNAR PHARMA LP |
077904 |
003 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/10/23
|
CIPLA |
077987 |
003 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/05/11
|
GLENMARK PHARMS LTD |
077917 |
003 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/01/08
|
CHARTWELL RX |
077751 |
003 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/04/30
|
ZYDUS PHARMS USA |
207068 |
003 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/11/17
|
ACCORD HLTHCARE |
203367 |
003 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/02/02
|
AUROBINDO PHARMA |
209869 |
003 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/04/13
|
BIOCON PHARMA |
活性成分:PRAVASTATIN SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:80MG 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
076341 |
004 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/12/28
|
APOTEX |
076714 |
004 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/12/28
|
DR REDDYS LABS INC |
076939 |
001 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/12/28
|
WATSON LABS |
077987 |
004 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/12/28
|
GLENMARK PHARMS LTD |
077917 |
004 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/01/08
|
CHARTWELL RX |
077793 |
001 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2008/01/15
|
AUROBINDO PHARMA USA |
077491 |
001 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/02/11
|
APNAR PHARMA LP |
077751 |
004 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/04/30
|
ZYDUS PHARMS USA |
077904 |
004 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/03/22
|
CIPLA |
207068 |
004 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/11/17
|
ACCORD HLTHCARE |
203367 |
004 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/02/02
|
AUROBINDO PHARMA |
209869 |
004 |
ANDA |
PRAVASTATIN SODIUM |
PRAVASTATIN SODIUM |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/04/13
|
BIOCON PHARMA |