批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/06/24 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2021/06/24 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2015/04/08 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2015/04/08 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2014/02/04 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2011/09/27 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2010/04/27 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/03/16 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2008/12/05 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/11/21 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/07/27 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2006/03/02 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2005/07/26 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2004/02/18 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:GLYBURIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1.25MG;250MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076345 |
001 |
ANDA |
GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLYBURIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
1.25MG;250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/02/18
|
IMPAX LABS INC |
| 076716 |
001 |
ANDA |
GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLYBURIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
1.25MG;250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/06/28
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 077870 |
001 |
ANDA |
GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLYBURIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
1.25MG;250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/11/14
|
AUROBINDO PHARMA |
| 079009 |
001 |
ANDA |
GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLYBURIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
1.25MG;250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/06/03
|
HERITAGE |
| 206748 |
001 |
ANDA |
GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLYBURIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
1.25MG;250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/02/29
|
ZYDUS PHARMS |
活性成分:GLYBURIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2.5MG;500MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076345 |
002 |
ANDA |
GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLYBURIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
2.5MG;500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/02/18
|
IMPAX LABS INC |
| 076716 |
002 |
ANDA |
GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLYBURIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
2.5MG;500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/06/28
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 077870 |
002 |
ANDA |
GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLYBURIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
2.5MG;500MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2007/11/14
|
AUROBINDO PHARMA |
| 079009 |
002 |
ANDA |
GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLYBURIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
2.5MG;500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/06/03
|
HERITAGE |
| 206748 |
002 |
ANDA |
GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLYBURIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
2.5MG;500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/02/29
|
ZYDUS PHARMS |
活性成分:GLYBURIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG;500MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076345 |
003 |
ANDA |
GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLYBURIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG;500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/02/18
|
IMPAX LABS INC |
| 076716 |
003 |
ANDA |
GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLYBURIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG;500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/06/28
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 077870 |
003 |
ANDA |
GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLYBURIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG;500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/11/14
|
AUROBINDO PHARMA |
| 079009 |
003 |
ANDA |
GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLYBURIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG;500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/06/03
|
HERITAGE |
| 206748 |
003 |
ANDA |
GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE |
GLYBURIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG;500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/02/29
|
ZYDUS PHARMS |
