FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	30MG	No	No	AB	2005/09/01	2005/09/01	Prescription
002	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	60MG	No	No	AB		2005/09/01	Prescription
003	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	180MG	No	No	AB		2005/09/01	Prescription
004	CHILDREN'S FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE ALLERGY	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	30MG	No	No	None		2011/04/13	Over-the-counter
005	CHILDREN'S FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE HIVES	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	30MG	No	No	None		2011/04/13	Over-the-counter
006	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE ALLERGY	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	60MG	No	No	None		2011/04/13	Over-the-counter
007	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE HIVES	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	60MG	No	No	None		2011/04/13	Over-the-counter
008	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE ALLERGY	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	180MG	No	No	None		2011/04/13	Over-the-counter
009	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE HIVES	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	180MG	No	No	None		--	Over-the-counter

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2019/10/31	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2013/09/04	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2012/12/20	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling
2011/04/13	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2009/03/19	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling
2007/12/31	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling		Letter
2007/01/25	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling
2006/07/07	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling
2005/09/01	ORIG-1（原始申请）	Approval			Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
076447	001	ANDA	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB	2005/09/01	TEVA
076502	001	ANDA	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB	2006/04/11	DR REDDYS LABS LTD

活性成分:FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:60MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
076447	002	ANDA	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	60MG	Prescription	No	No	AB	2005/09/01	TEVA
076502	002	ANDA	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	60MG	Prescription	No	No	AB	2006/04/11	DR REDDYS LABS LTD
077081	003	ANDA	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	60MG	Prescription	No	No	AB	2008/04/11	RISING

活性成分:FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:180MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
076447	003	ANDA	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	180MG	Prescription	No	No	AB	2005/09/01	TEVA
076502	003	ANDA	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	180MG	Prescription	No	No	AB	2006/04/11	DR REDDYS LABS LTD
077081	001	ANDA	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	180MG	Prescription	No	No	AB	2007/04/16	RISING