批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/01/09 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2024/01/09 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2024/01/09 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2024/01/09 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2024/01/09 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2024/01/09 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2024/01/09 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2024/01/09 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2024/01/09 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2024/01/09 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2024/01/09 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2024/01/09 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2014/11/18 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2014/11/18 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2014/11/18 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2014/11/18 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2011/07/14 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2010/10/30 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/09/30 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/04/17 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:TOPIRAMATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:15MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020844 |
001 |
NDA |
TOPAMAX |
TOPIRAMATE |
CAPSULE;ORAL |
15MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1998/10/26
|
JANSSEN PHARMS |
| 076575 |
001 |
ANDA |
TOPIRAMATE |
TOPIRAMATE |
CAPSULE;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/04/17
|
TEVA |
| 078418 |
001 |
ANDA |
TOPIRAMATE |
TOPIRAMATE |
CAPSULE;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/10/14
|
STRIDES PHARMA |
| 078877 |
001 |
ANDA |
TOPIRAMATE |
TOPIRAMATE |
CAPSULE;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/10/14
|
ZYDUS PHARMS USA INC |
| 215449 |
001 |
ANDA |
TOPIRAMATE |
TOPIRAMATE |
CAPSULE;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/09/27
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 217694 |
001 |
ANDA |
TOPIRAMATE |
TOPIRAMATE |
CAPSULE;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/12/05
|
TWI PHARMS |
| 218482 |
001 |
ANDA |
TOPIRAMATE |
TOPIRAMATE |
CAPSULE;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/06/13
|
ALKEM LABS LTD |
| 217869 |
001 |
ANDA |
TOPIRAMATE |
TOPIRAMATE |
CAPSULE;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/07/16
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 218642 |
001 |
ANDA |
TOPIRAMATE |
TOPIRAMATE |
CAPSULE;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/10/10
|
SENORES PHARMS |
活性成分:TOPIRAMATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020844 |
002 |
NDA |
TOPAMAX |
TOPIRAMATE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1998/10/26
|
JANSSEN PHARMS |
| 076575 |
002 |
ANDA |
TOPIRAMATE |
TOPIRAMATE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/04/17
|
TEVA |
| 078418 |
002 |
ANDA |
TOPIRAMATE |
TOPIRAMATE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/10/14
|
STRIDES PHARMA |
| 078877 |
002 |
ANDA |
TOPIRAMATE |
TOPIRAMATE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/10/14
|
ZYDUS PHARMS USA INC |
| 215449 |
002 |
ANDA |
TOPIRAMATE |
TOPIRAMATE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/09/27
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 217694 |
002 |
ANDA |
TOPIRAMATE |
TOPIRAMATE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/12/05
|
TWI PHARMS |
| 218482 |
002 |
ANDA |
TOPIRAMATE |
TOPIRAMATE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/06/13
|
ALKEM LABS LTD |
| 217869 |
002 |
ANDA |
TOPIRAMATE |
TOPIRAMATE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/07/16
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 218642 |
002 |
ANDA |
TOPIRAMATE |
TOPIRAMATE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/10/10
|
SENORES PHARMS |