药品注册申请号:076856
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:IMPAX LABS
申请人全名:IMPAX LABORATORIES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DANTROLENE SODIUM DANTROLENE SODIUM CAPSULE;ORAL 25MG No No AB 2005/03/01 2005/03/01 Prescription
002 DANTROLENE SODIUM DANTROLENE SODIUM CAPSULE;ORAL 50MG No No AB 2005/03/01 Prescription
003 DANTROLENE SODIUM DANTROLENE SODIUM CAPSULE;ORAL 100MG No No AB 2005/03/01 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2015/08/31 SUPPL-8(补充) Approval Labeling STANDARD
2005/03/01 ORIG-1(原始申请) Approval
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:DANTROLENE SODIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
017443 001 NDA DANTRIUM DANTROLENE SODIUM CAPSULE;ORAL 25MG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 ENDO OPERATIONS
076856 001 ANDA DANTROLENE SODIUM DANTROLENE SODIUM CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2005/03/01 IMPAX LABS
076686 001 ANDA DANTROLENE SODIUM DANTROLENE SODIUM CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2005/10/24 ELITE LABS INC
活性成分:DANTROLENE SODIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
017443 003 NDA DANTRIUM DANTROLENE SODIUM CAPSULE;ORAL 50MG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 ENDO OPERATIONS
076856 002 ANDA DANTROLENE SODIUM DANTROLENE SODIUM CAPSULE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2005/03/01 IMPAX LABS
076686 002 ANDA DANTROLENE SODIUM DANTROLENE SODIUM CAPSULE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2005/10/24 ELITE LABS INC
活性成分:DANTROLENE SODIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
017443 002 NDA DANTRIUM DANTROLENE SODIUM CAPSULE;ORAL 100MG Prescription Yes Yes AB Approved Prior to Jan 1, 1982 ENDO OPERATIONS
076856 003 ANDA DANTROLENE SODIUM DANTROLENE SODIUM CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2005/03/01 IMPAX LABS
076686 003 ANDA DANTROLENE SODIUM DANTROLENE SODIUM CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2005/10/24 ELITE LABS INC
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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