批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/12/09 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2024/12/09 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/06/07 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/06/07 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/06/07 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/06/07 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/10/23 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/12/05 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/12/05 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/12/05 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/12/05 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2012/02/28 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2010/08/30 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2010/03/17 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/07/09 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2008/10/17 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2008/10/17 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2008/07/07 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/10/10 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2006/10/05 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2005/08/09 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2004/12/13 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:FLUOXETINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 40MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018936 |
003 |
NDA |
PROZAC |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 40MG BASE |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1999/06/15
|
ELI LILLY AND CO |
| 075465 |
003 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 40MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/08/02
|
MARKSANS PHARMA |
| 075049 |
003 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 40MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/01/29
|
APNAR PHARMA LP |
| 075452 |
003 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 40MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/01/29
|
TEVA |
| 075245 |
003 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 40MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/09/28
|
IVAX SUB TEVA PHARMS |
| 076990 |
001 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 40MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2004/12/13
|
SUN PHARM INDS LTD |
| 076922 |
003 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 40MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/12/16
|
STRIDES PHARMA |
| 078619 |
003 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 40MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/01/31
|
AUROBINDO PHARMA |
| 090223 |
003 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 40MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/03/19
|
ALEMBIC PHARMS LTD |
| 201336 |
003 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 40MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/10/01
|
HERITAGE |
| 204597 |
003 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 40MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/03/16
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 206993 |
003 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 40MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/05/23
|
CADILA PHARMS LTD |
| 216232 |
003 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 40MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/03/29
|
MICRO LABS |