批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/03/31 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/06/03 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
|
|
|
| 2011/10/14 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2011/06/23 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2008/11/18 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
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|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:BUDESONIDE 剂型/给药途径:SUSPENSION;INHALATION 规格:0.25MG/2ML 治疗等效代码:AN
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020929 |
001 |
NDA |
PULMICORT RESPULES |
BUDESONIDE |
SUSPENSION;INHALATION |
0.25MG/2ML |
Prescription |
Yes |
No |
AN |
2000/08/08
|
ASTRAZENECA |
| 077519 |
001 |
ANDA |
BUDESONIDE |
BUDESONIDE |
SUSPENSION;INHALATION |
0.25MG/2ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2008/11/18
|
TEVA PHARMS |
| 078202 |
001 |
ANDA |
BUDESONIDE |
BUDESONIDE |
SUSPENSION;INHALATION |
0.25MG/2ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2009/03/30
|
NEPHRON |
| 078404 |
001 |
ANDA |
BUDESONIDE |
BUDESONIDE |
SUSPENSION;INHALATION |
0.25MG/2ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2012/07/31
|
IMPAX LABS INC |
| 201966 |
003 |
ANDA |
BUDESONIDE |
BUDESONIDE |
SUSPENSION;INHALATION |
0.25MG/2ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2013/09/27
|
SANDOZ |
| 205710 |
001 |
ANDA |
BUDESONIDE |
BUDESONIDE |
SUSPENSION;INHALATION |
0.25MG/2ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2017/11/16
|
CIPLA |
| 211922 |
001 |
ANDA |
BUDESONIDE |
BUDESONIDE |
SUSPENSION;INHALATION |
0.25MG/2ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2021/04/14
|
SUN PHARM |
活性成分:BUDESONIDE 剂型/给药途径:SUSPENSION;INHALATION 规格:0.5MG/2ML 治疗等效代码:AN
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020929 |
002 |
NDA |
PULMICORT RESPULES |
BUDESONIDE |
SUSPENSION;INHALATION |
0.5MG/2ML |
Prescription |
Yes |
No |
AN |
2000/08/08
|
ASTRAZENECA |
| 077519 |
002 |
ANDA |
BUDESONIDE |
BUDESONIDE |
SUSPENSION;INHALATION |
0.5MG/2ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2008/11/18
|
TEVA PHARMS |
| 078202 |
002 |
ANDA |
BUDESONIDE |
BUDESONIDE |
SUSPENSION;INHALATION |
0.5MG/2ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2009/03/30
|
NEPHRON |
| 078404 |
002 |
ANDA |
BUDESONIDE |
BUDESONIDE |
SUSPENSION;INHALATION |
0.5MG/2ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2012/07/31
|
IMPAX LABS INC |
| 201966 |
002 |
ANDA |
BUDESONIDE |
BUDESONIDE |
SUSPENSION;INHALATION |
0.5MG/2ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2013/09/27
|
SANDOZ |
| 205710 |
002 |
ANDA |
BUDESONIDE |
BUDESONIDE |
SUSPENSION;INHALATION |
0.5MG/2ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2017/11/16
|
CIPLA |
| 210897 |
001 |
ANDA |
BUDESONIDE |
BUDESONIDE |
SUSPENSION;INHALATION |
0.5MG/2ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2018/11/09
|
LUPIN |
| 211922 |
002 |
ANDA |
BUDESONIDE |
BUDESONIDE |
SUSPENSION;INHALATION |
0.5MG/2ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2021/04/14
|
SUN PHARM |
| 216667 |
001 |
ANDA |
BUDESONIDE |
BUDESONIDE |
SUSPENSION;INHALATION |
0.5MG/2ML |
Discontinued |
No |
No |
AN |
2023/11/29
|
EUGIA PHARMA |
