批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/04/04 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2024/04/04 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2024/04/04 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2015/04/20 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2011/10/14 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2011/07/15 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2011/07/08 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2009/08/17 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/05/14 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2006/11/27 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PACLITAXEL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:6MG/ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075184 |
001 |
ANDA |
PACLITAXEL |
PACLITAXEL |
INJECTABLE;INJECTION |
6MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2002/01/25
|
TEVA PHARMS |
| 075190 |
001 |
ANDA |
PACLITAXEL |
PACLITAXEL |
INJECTABLE;INJECTION |
6MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2002/01/28
|
HIKMA |
| 076131 |
001 |
ANDA |
PACLITAXEL |
PACLITAXEL |
INJECTABLE;INJECTION |
6MG/ML |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
2002/05/08
|
HOSPIRA |
| 077574 |
001 |
ANDA |
PACLITAXEL |
PACLITAXEL |
INJECTABLE;INJECTION |
6MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2006/11/27
|
FRESENIUS KABI USA |
| 090130 |
001 |
ANDA |
PACLITAXEL |
PACLITAXEL |
INJECTABLE;INJECTION |
6MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2009/12/09
|
ACTAVIS TOTOWA |
| 207326 |
001 |
ANDA |
PACLITAXEL |
PACLITAXEL |
INJECTABLE;INJECTION |
6MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2016/08/23
|
GLAND PHARMA LTD |
| 205720 |
001 |
ANDA |
PACLITAXEL |
PACLITAXEL |
INJECTABLE;INJECTION |
6MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/08/17
|
ACCORD HLTHCARE |
| 213434 |
001 |
ANDA |
PACLITAXEL |
PACLITAXEL |
INJECTABLE;INJECTION |
6MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2020/08/24
|
MSN |
| 216874 |
001 |
ANDA |
PACLITAXEL |
PACLITAXEL |
INJECTABLE;INJECTION |
6MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2022/10/20
|
ALEMBIC |