批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/04/23 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/07/20 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2011/06/20 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2009/02/17 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2008/09/05 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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|
|
| 2007/03/15 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:AZATHIOPRINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 016324 |
001 |
NDA |
IMURAN |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
SEBELA IRELAND LTD |
| 074069 |
001 |
ANDA |
AZATHIOPRINE |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1996/02/16
|
AMNEAL |
| 075252 |
001 |
ANDA |
AZASAN |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/06/07
|
AAIPHARMA LLC |
| 075568 |
001 |
ANDA |
AZATHIOPRINE |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/12/13
|
RISING |
| 077621 |
001 |
ANDA |
AZATHIOPRINE |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/03/15
|
ZYDUS PHARMS USA |
| 208687 |
002 |
ANDA |
AZATHIOPRINE |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/03/27
|
ALKEM LABS LTD |
活性成分:AZATHIOPRINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075252 |
002 |
ANDA |
AZASAN |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/02/03
|
AAIPHARMA LLC |
| 077621 |
002 |
ANDA |
AZATHIOPRINE |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/09/05
|
ZYDUS PHARMS USA |
| 208687 |
001 |
ANDA |
AZATHIOPRINE |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/03/27
|
ALKEM LABS LTD |
活性成分:AZATHIOPRINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:75MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075252 |
003 |
ANDA |
AZASAN |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/02/03
|
AAIPHARMA LLC |
| 077621 |
003 |
ANDA |
AZATHIOPRINE |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/09/05
|
ZYDUS PHARMS USA |
| 208687 |
003 |
ANDA |
AZATHIOPRINE |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/03/27
|
ALKEM LABS LTD |
| 074069 |
002 |
ANDA |
AZATHIOPRINE |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/11/02
|
AMNEAL |
活性成分:AZATHIOPRINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075252 |
004 |
ANDA |
AZASAN |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/02/03
|
AAIPHARMA LLC |
| 077621 |
004 |
ANDA |
AZATHIOPRINE |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/09/05
|
ZYDUS PHARMS USA |
| 208687 |
004 |
ANDA |
AZATHIOPRINE |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/03/27
|
ALKEM LABS LTD |
| 074069 |
003 |
ANDA |
AZATHIOPRINE |
AZATHIOPRINE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/11/02
|
AMNEAL |