批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2023/08/18 |
SUPPL-18(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2021/09/21 |
SUPPL-16(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2021/09/13 |
SUPPL-15(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2021/09/13 |
SUPPL-14(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2017/01/04 |
SUPPL-13(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2014/07/17 |
SUPPL-11(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2013/11/01 |
SUPPL-8(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2013/11/01 |
SUPPL-7(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2012/05/21 |
SUPPL-5(补充) |
Approval |
Labeling |
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2009/03/11 |
SUPPL-4(补充) |
Approval |
Labeling |
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2008/07/02 |
SUPPL-3(补充) |
Approval |
Labeling |
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2007/07/12 |
SUPPL-1(补充) |
Approval |
Labeling |
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2007/07/02 |
SUPPL-2(补充) |
Approval |
Labeling |
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2006/06/14 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:CITALOPRAM HYDROBROMIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL 规格:EQ 10MG BASE/5ML 治疗等效代码:AA
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
077043 |
001 |
ANDA |
CITALOPRAM HYDROBROMIDE |
CITALOPRAM HYDROBROMIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 10MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
2004/12/13
|
HIKMA |
077629 |
001 |
ANDA |
CITALOPRAM HYDROBROMIDE |
CITALOPRAM HYDROBROMIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 10MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2006/06/14
|
CHARTWELL MOLECULAR |
077812 |
001 |
ANDA |
CITALOPRAM HYDROBROMIDE |
CITALOPRAM HYDROBROMIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 10MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2006/08/28
|
AUROBINDO PHARMA |
201450 |
001 |
ANDA |
CITALOPRAM HYDROBROMIDE |
CITALOPRAM HYDROBROMIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 10MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2015/12/15
|
HETERO LABS LTD III |