批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/03/08 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2023/03/08 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2010/08/13 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
REMS |
|
|
|
| 2006/07/27 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2006/07/27 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
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| 2005/12/22 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
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|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ZONISAMIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020789 |
001 |
NDA |
ZONEGRAN |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2000/03/27
|
CONCORDIA |
| 077636 |
001 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/12/22
|
GRANULES |
| 077642 |
003 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/12/22
|
APOTEX INC |
| 077645 |
001 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/12/22
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 077651 |
003 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/01/30
|
GLENMARK PHARMS INC |
| 077634 |
003 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/03/17
|
SUN PHARM INDS (IN) |
| 077869 |
003 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/05/31
|
INVAGEN PHARMS |
| 077813 |
003 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/08/16
|
BIONPHARMA |
| 077625 |
003 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/10/16
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 214492 |
003 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/01/26
|
UNICHEM |
活性成分:ZONISAMIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 077642 |
002 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/12/22
|
APOTEX INC |
| 077651 |
002 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/01/30
|
GLENMARK PHARMS INC |
| 077634 |
002 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/03/17
|
SUN PHARM INDS (IN) |
| 077869 |
002 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/05/31
|
INVAGEN PHARMS |
| 077636 |
002 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/07/27
|
GRANULES |
| 077813 |
002 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/08/16
|
BIONPHARMA |
| 077645 |
003 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/09/29
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 077625 |
002 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/10/16
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 214492 |
002 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/01/26
|
UNICHEM |
活性成分:ZONISAMIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020789 |
003 |
NDA |
ZONEGRAN |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2003/08/22
|
CONCORDIA |
| 077642 |
001 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/12/22
|
APOTEX INC |
| 077651 |
001 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/01/30
|
GLENMARK PHARMS INC |
| 077634 |
001 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/03/17
|
SUN PHARM INDS (IN) |
| 077869 |
001 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/05/31
|
INVAGEN PHARMS |
| 077636 |
003 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/07/27
|
GRANULES |
| 077813 |
001 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/08/16
|
BIONPHARMA |
| 077645 |
002 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/09/29
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 077625 |
001 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/10/16
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 214492 |
001 |
ANDA |
ZONISAMIDE |
ZONISAMIDE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/01/26
|
UNICHEM |
