批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2024/09/20 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/05/03 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/05/03 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/04/24 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2018/10/18 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/07/26 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/07/18 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2013/08/14 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2012/01/11 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2011/11/28 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2011/05/08 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2010/03/25 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2008/12/19 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2008/03/16 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/10/05 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/03/26 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:CIPROFLOXACIN; CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:425.2MG;EQ 574.9MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 077701 |
001 |
ANDA |
CIPROFLOXACIN EXTENDED RELEASE |
CIPROFLOXACIN; CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
425.2MG;EQ 574.9MG BASE |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2007/03/26
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 078166 |
001 |
ANDA |
CIPROFLOXACIN EXTENDED RELEASE |
CIPROFLOXACIN; CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
425.2MG;EQ 574.9MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2007/11/27
|
ENDO OPERATIONS |