批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/08/30 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2018/12/13 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2017/09/18 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2016/10/03 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2015/05/14 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2015/05/14 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2012/11/30 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2007/03/26 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:GEMFIBROZIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:600MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018422 |
003 |
NDA |
LOPID |
GEMFIBROZIL |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1986/11/20
|
PFIZER PHARMS |
| 074270 |
001 |
ANDA |
GEMFIBROZIL |
GEMFIBROZIL |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/09/27
|
CHARTWELL MOLECULES |
| 075034 |
001 |
ANDA |
GEMFIBROZIL |
GEMFIBROZIL |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1998/07/20
|
APOTEX |
| 077836 |
001 |
ANDA |
GEMFIBROZIL |
GEMFIBROZIL |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/07/27
|
INVAGEN PHARMS |
| 078012 |
001 |
ANDA |
GEMFIBROZIL |
GEMFIBROZIL |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/03/26
|
EPIC PHARMA LLC |
| 078207 |
001 |
ANDA |
GEMFIBROZIL |
GEMFIBROZIL |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/06/01
|
IMPAX PHARMS |
| 079072 |
001 |
ANDA |
GEMFIBROZIL |
GEMFIBROZIL |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/09/13
|
NORTHSTAR HLTHCARE |
| 202726 |
001 |
ANDA |
GEMFIBROZIL |
GEMFIBROZIL |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/09/16
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 203266 |
001 |
ANDA |
GEMFIBROZIL |
GEMFIBROZIL |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/06/17
|
CADILA PHARMS LTD |
| 204189 |
001 |
ANDA |
GEMFIBROZIL |
GEMFIBROZIL |
TABLET;ORAL |
600MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2018/08/28
|
CADILA |
| 214603 |
001 |
ANDA |
GEMFIBROZIL |
GEMFIBROZIL |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/01/13
|
ASCENT PHARMS INC |