批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/09/15 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2021/09/15 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
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| 2015/10/30 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2011/10/27 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2011/05/04 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2010/04/27 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:0.4MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020579 |
001 |
NDA |
FLOMAX |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.4MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1997/04/15
|
SANOFI |
| 090377 |
001 |
ANDA |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/03/02
|
IMPAX LABS |
| 077630 |
001 |
ANDA |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/04/27
|
TEVA PHARMS |
| 078015 |
001 |
ANDA |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/04/27
|
SANDOZ |
| 078225 |
001 |
ANDA |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/04/27
|
ZYDUS PHARMS USA INC |
| 078801 |
001 |
ANDA |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/04/27
|
SYNTHON BV |
| 078938 |
001 |
ANDA |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/04/27
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 090931 |
001 |
ANDA |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.4MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2010/07/15
|
SUN PHARM INDS LTD |
| 202433 |
001 |
ANDA |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/04/30
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 204645 |
001 |
ANDA |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/01/20
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 207405 |
001 |
ANDA |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/08/11
|
ALKEM LABS LTD |
| 211885 |
001 |
ANDA |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/10/17
|
CHARTWELL RX |
| 214730 |
001 |
ANDA |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.4MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/05/04
|
ASCENT PHARMS INC |