批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/05/31 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2017/08/25 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2014/11/03 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2014/08/01 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2012/06/01 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2009/12/30 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2009/12/30 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/08/23 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:GLIMEPIRIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020496 |
001 |
NDA |
AMARYL |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1995/11/30
|
SANOFI AVENTIS US |
| 077091 |
001 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/10/06
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 077295 |
001 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/10/06
|
CHARTWELL MOLECULAR |
| 077370 |
001 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/12/23
|
PRINSTON INC |
| 078181 |
001 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/08/23
|
ACCORD HLTHCARE |
| 077911 |
001 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/09/22
|
CARLSBAD |
| 091220 |
001 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/06/29
|
MICRO LABS |
| 202759 |
001 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/06/29
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 202112 |
001 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/04/17
|
INDOCO REMEDIES |
活性成分:GLIMEPIRIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020496 |
002 |
NDA |
AMARYL |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1995/11/30
|
SANOFI AVENTIS US |
| 077091 |
002 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/10/06
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 077295 |
002 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/10/06
|
CHARTWELL MOLECULAR |
| 077370 |
002 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/12/23
|
PRINSTON INC |
| 078181 |
002 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/08/23
|
ACCORD HLTHCARE |
| 077911 |
002 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/09/22
|
CARLSBAD |
| 091220 |
002 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/06/29
|
MICRO LABS |
| 202759 |
002 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/06/29
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 202112 |
002 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/04/17
|
INDOCO REMEDIES |
活性成分:GLIMEPIRIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:4MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020496 |
003 |
NDA |
AMARYL |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1995/11/30
|
SANOFI AVENTIS US |
| 077091 |
003 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/10/06
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 077295 |
003 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/10/06
|
CHARTWELL MOLECULAR |
| 077370 |
003 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/12/23
|
PRINSTON INC |
| 078181 |
003 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/08/23
|
ACCORD HLTHCARE |
| 077911 |
003 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/09/22
|
CARLSBAD |
| 091220 |
004 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/06/29
|
MICRO LABS |
| 202759 |
003 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/06/29
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 202112 |
003 |
ANDA |
GLIMEPIRIDE |
GLIMEPIRIDE |
TABLET;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/04/17
|
INDOCO REMEDIES |