批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/04/12 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2017/09/25 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2017/09/25 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2013/05/10 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2013/02/19 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2009/03/20 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;INHALATION 规格:EQ 0.25% BASE 治疗等效代码:AN
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020837 |
004 |
NDA |
XOPENEX |
LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;INHALATION |
EQ 0.25% BASE |
Discontinued |
Yes |
No |
AN |
2003/07/18
|
HIKMA |
| 078309 |
001 |
ANDA |
LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE |
LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;INHALATION |
EQ 0.25% BASE |
Prescription |
No |
Yes |
AN |
2009/03/20
|
MYLAN SPECIALITY LP |
| 200875 |
001 |
ANDA |
LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE |
LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;INHALATION |
EQ 0.25% BASE |
Prescription |
No |
No |
AN |
2014/09/11
|
TEVA PARENTERAL |
| 207628 |
001 |
ANDA |
LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE |
LEVALBUTEROL HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;INHALATION |
EQ 0.25% BASE |
Prescription |
No |
No |
AN |
2017/01/31
|
LUOXIN AUROVITAS |