批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/06/26 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2024/06/26 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2018/05/14 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2017/03/27 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2017/03/27 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/01/15 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/01/15 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2011/10/17 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2011/02/24 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ONDANSETRON 剂型/给药途径:TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 规格:4MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 077406 |
003 |
ANDA |
ONDANSETRON |
ONDANSETRON |
TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/12/26
|
CHARTWELL MOLECULES |
| 078139 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON |
ONDANSETRON |
TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL |
4MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2007/06/25
|
MYLAN |
| 078152 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON |
ONDANSETRON |
TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/06/27
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 077557 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON |
ONDANSETRON |
TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/08/02
|
SUN PHARM INDS |
| 078050 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON |
ONDANSETRON |
TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/08/13
|
SANDOZ |
| 090469 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON |
ONDANSETRON |
TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/04/12
|
AUROBINDO PHARMA |
| 078602 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON |
ONDANSETRON |
TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL |
4MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2011/02/24
|
SUN PHARM INDS LTD |
| 209389 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON |
ONDANSETRON |
TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL |
4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/10/30
|
IPCA LABS LTD |
活性成分:ONDANSETRON 剂型/给药途径:TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 规格:8MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 077406 |
004 |
ANDA |
ONDANSETRON |
ONDANSETRON |
TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL |
8MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/12/26
|
CHARTWELL MOLECULES |
| 078139 |
002 |
ANDA |
ONDANSETRON |
ONDANSETRON |
TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL |
8MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2007/06/25
|
MYLAN |
| 078152 |
002 |
ANDA |
ONDANSETRON |
ONDANSETRON |
TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL |
8MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/06/27
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 077557 |
002 |
ANDA |
ONDANSETRON |
ONDANSETRON |
TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL |
8MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/08/02
|
SUN PHARM INDS |
| 078050 |
002 |
ANDA |
ONDANSETRON |
ONDANSETRON |
TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL |
8MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/08/13
|
SANDOZ |
| 090469 |
002 |
ANDA |
ONDANSETRON |
ONDANSETRON |
TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL |
8MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2010/04/12
|
AUROBINDO PHARMA |
| 078602 |
002 |
ANDA |
ONDANSETRON |
ONDANSETRON |
TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL |
8MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2011/02/24
|
SUN PHARM INDS LTD |
| 209389 |
002 |
ANDA |
ONDANSETRON |
ONDANSETRON |
TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL |
8MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/10/30
|
IPCA LABS LTD |