批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/08/07 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2016/08/19 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2015/05/26 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2009/08/18 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:BISOPROLOL FUMARATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075643 |
001 |
ANDA |
BISOPROLOL FUMARATE |
BISOPROLOL FUMARATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/11/16
|
RUBICON |
| 075474 |
001 |
ANDA |
BISOPROLOL FUMARATE |
BISOPROLOL FUMARATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/10/25
|
TRUPHARMA |
| 077910 |
001 |
ANDA |
BISOPROLOL FUMARATE |
BISOPROLOL FUMARATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/12/27
|
AUROBINDO PHARMA |
| 078635 |
001 |
ANDA |
BISOPROLOL FUMARATE |
BISOPROLOL FUMARATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/08/18
|
UNICHEM |
| 204891 |
001 |
ANDA |
BISOPROLOL FUMARATE |
BISOPROLOL FUMARATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/01/11
|
ALEMBIC |
| 215563 |
001 |
ANDA |
BISOPROLOL FUMARATE |
BISOPROLOL FUMARATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/10/29
|
NOVITIUM PHARMA |
| 215680 |
001 |
ANDA |
BISOPROLOL FUMARATE |
BISOPROLOL FUMARATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/25
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 217368 |
001 |
ANDA |
BISOPROLOL FUMARATE |
BISOPROLOL FUMARATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/07/14
|
PRINSTON INC |
| 217617 |
001 |
ANDA |
BISOPROLOL FUMARATE |
BISOPROLOL FUMARATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/01/18
|
HARMAN FINOCHEM |
活性成分:BISOPROLOL FUMARATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075643 |
002 |
ANDA |
BISOPROLOL FUMARATE |
BISOPROLOL FUMARATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/11/16
|
RUBICON |
| 075474 |
002 |
ANDA |
BISOPROLOL FUMARATE |
BISOPROLOL FUMARATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/10/25
|
TRUPHARMA |
| 077910 |
002 |
ANDA |
BISOPROLOL FUMARATE |
BISOPROLOL FUMARATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/12/27
|
AUROBINDO PHARMA |
| 078635 |
002 |
ANDA |
BISOPROLOL FUMARATE |
BISOPROLOL FUMARATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2009/08/18
|
UNICHEM |
| 204891 |
002 |
ANDA |
BISOPROLOL FUMARATE |
BISOPROLOL FUMARATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/01/11
|
ALEMBIC |
| 215563 |
002 |
ANDA |
BISOPROLOL FUMARATE |
BISOPROLOL FUMARATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/10/29
|
NOVITIUM PHARMA |
| 215680 |
002 |
ANDA |
BISOPROLOL FUMARATE |
BISOPROLOL FUMARATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/25
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 217368 |
002 |
ANDA |
BISOPROLOL FUMARATE |
BISOPROLOL FUMARATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/07/14
|
PRINSTON INC |
| 217617 |
002 |
ANDA |
BISOPROLOL FUMARATE |
BISOPROLOL FUMARATE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/01/18
|
HARMAN FINOCHEM |