批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/12/08 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2022/08/17 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2021/12/03 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2020/12/23 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2017/09/07 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2017/04/24 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/12/24 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2013/11/07 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2012/06/08 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2012/01/04 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2012/01/04 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2009/10/30 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:FENTANYL CITRATE 剂型/给药途径:TROCHE/LOZENGE;TRANSMUCOSAL 规格:EQ 0.2MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 078907 |
001 |
ANDA |
FENTANYL CITRATE |
FENTANYL CITRATE |
TROCHE/LOZENGE;TRANSMUCOSAL |
EQ 0.2MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2009/10/30
|
SPECGX LLC |
活性成分:FENTANYL CITRATE 剂型/给药途径:TROCHE/LOZENGE;TRANSMUCOSAL 规格:EQ 0.4MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 078907 |
002 |
ANDA |
FENTANYL CITRATE |
FENTANYL CITRATE |
TROCHE/LOZENGE;TRANSMUCOSAL |
EQ 0.4MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2009/10/30
|
SPECGX LLC |
活性成分:FENTANYL CITRATE 剂型/给药途径:TROCHE/LOZENGE;TRANSMUCOSAL 规格:EQ 0.6MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 078907 |
003 |
ANDA |
FENTANYL CITRATE |
FENTANYL CITRATE |
TROCHE/LOZENGE;TRANSMUCOSAL |
EQ 0.6MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2009/10/30
|
SPECGX LLC |
活性成分:FENTANYL CITRATE 剂型/给药途径:TROCHE/LOZENGE;TRANSMUCOSAL 规格:EQ 0.8MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 078907 |
004 |
ANDA |
FENTANYL CITRATE |
FENTANYL CITRATE |
TROCHE/LOZENGE;TRANSMUCOSAL |
EQ 0.8MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2009/10/30
|
SPECGX LLC |
活性成分:FENTANYL CITRATE 剂型/给药途径:TROCHE/LOZENGE;TRANSMUCOSAL 规格:EQ 1.2MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 078907 |
005 |
ANDA |
FENTANYL CITRATE |
FENTANYL CITRATE |
TROCHE/LOZENGE;TRANSMUCOSAL |
EQ 1.2MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2009/10/30
|
SPECGX LLC |
活性成分:FENTANYL CITRATE 剂型/给药途径:TROCHE/LOZENGE;TRANSMUCOSAL 规格:EQ 1.6MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 078907 |
006 |
ANDA |
FENTANYL CITRATE |
FENTANYL CITRATE |
TROCHE/LOZENGE;TRANSMUCOSAL |
EQ 1.6MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2009/10/30
|
SPECGX LLC |
