批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2024/03/19 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2018/12/30 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2018/12/30 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/05/10 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2012/07/20 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2011/11/02 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/09/15 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/07/06 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:BICALUTAMIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020498 |
001 |
NDA |
CASODEX |
BICALUTAMIDE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1995/10/04
|
ANI PHARMS |
| 078575 |
001 |
ANDA |
BICALUTAMIDE |
BICALUTAMIDE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/07/06
|
SANDOZ |
| 078917 |
001 |
ANDA |
BICALUTAMIDE |
BICALUTAMIDE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/07/06
|
ACCORD HLTHCARE |
| 079089 |
001 |
ANDA |
BICALUTAMIDE |
BICALUTAMIDE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/07/06
|
ADAPTIS |
| 079110 |
001 |
ANDA |
BICALUTAMIDE |
BICALUTAMIDE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/07/06
|
SUN PHARM |
| 078634 |
001 |
ANDA |
BICALUTAMIDE |
BICALUTAMIDE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/08/28
|
WATSON LABS TEVA |
| 200274 |
001 |
ANDA |
BICALUTAMIDE |
BICALUTAMIDE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/05/21
|
APOTEX |
| 091011 |
001 |
ANDA |
BICALUTAMIDE |
BICALUTAMIDE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/06/10
|
CHARTWELL RX |
