批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/05/30 |
SUPPL-51（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2022/09/09 |
SUPPL-47（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2005/04/04 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2003/08/06 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/12/23 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/03/01 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/03/01 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/08/11 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2000/08/11 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/04/28 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/05/07 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/04/21 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/03/23 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/03/04 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/06/14 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1995/10/05 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/08/04 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1993/06/04 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1993/06/04 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1993/04/05 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1989/12/21 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1989/05/17 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1989/04/27 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1987/06/17 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1971/12/22 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PROPARACAINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格:0.5% 治疗等效代码:AT
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 080027 |
001 |
ANDA |
ALCAINE |
PROPARACAINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
0.5% |
Prescription |
No |
No |
AT |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
ALCON LABS INC |
| 040074 |
001 |
ANDA |
PROPARACAINE HYDROCHLORIDE |
PROPARACAINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
0.5% |
Prescription |
No |
Yes |
AT |
1995/09/29
|
BAUSCH AND LOMB |
| 040277 |
001 |
ANDA |
PROPARACAINE HYDROCHLORIDE |
PROPARACAINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
0.5% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2000/03/16
|
RISING |
| 215816 |
001 |
ANDA |
PROPARACAINE HYDROCHLORIDE |
PROPARACAINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
0.5% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2024/08/09
|
SOMERSET THERAPS LLC |