批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2024/06/05 |
SUPPL-72（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2007/09/16 |
SUPPL-54（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/12/04 |
SUPPL-48（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/04/25 |
SUPPL-46（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/12/30 |
SUPPL-44（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/03/30 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/03/26 |
SUPPL-42（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/01/28 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1985/06/03 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1985/06/03 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1983/12/27 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1983/11/22 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1972/01/17 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PREDNISOLONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 080354 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE |
PREDNISOLONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
WATSON LABS |
| 215673 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE |
PREDNISOLONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/17
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 218083 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE |
PREDNISOLONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/05/02
|
ZHEJIANG XIANJU |