产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | DILANTIN | PHENYTOIN | TABLET, CHEWABLE;ORAL | 50MG | Yes | Yes | AB | 1979/02/26 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/05/08 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/10/22 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/12/03 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/12/22 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/12/22 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/12/22 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/02/01 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/02/01 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/02/01 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/02/01 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/02/01 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/04/16 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/07/01 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/02/27 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/02/27 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2014/02/27 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2014/02/27 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2013/12/26 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/08/06 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/11/27 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2011/04/08 | SUPPL-23（补充） | Approval | REMS | |||
| 2009/05/06 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2003/06/06 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1997/10/10 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1997/06/23 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1996/08/05 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1995/12/11 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1995/04/06 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1991/11/12 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1991/11/12 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1990/05/02 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1982/05/17 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1981/06/22 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1979/02/26 | ORIG-1（原始申请） | Approval |
