批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2012/02/01 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2010/05/20 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/10/03 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 2001/07/13 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2001/06/25 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 2001/05/24 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/05/24 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2001/05/24 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/08/10 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/08/04 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/12/18 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/03/11 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/11/14 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1993/11/09 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1993/11/09 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1993/11/09 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1993/11/09 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/06/28 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1990/03/21 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1978/12/01 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PRIMIDONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:250MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 009170 |
002 |
NDA |
MYSOLINE |
PRIMIDONE |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
VALEANT |
| 083551 |
001 |
ANDA |
PRIMIDONE |
PRIMIDONE |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
WATSON LABS |
| 084903 |
001 |
ANDA |
PRIMIDONE |
PRIMIDONE |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
LANNETT |
| 040586 |
002 |
ANDA |
PRIMIDONE |
PRIMIDONE |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/02/24
|
OXFORD PHARMS |
| 040626 |
002 |
ANDA |
PRIMIDONE |
PRIMIDONE |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/09/29
|
ANDA REPOSITORY |
| 040866 |
002 |
ANDA |
PRIMIDONE |
PRIMIDONE |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/04/23
|
AMNEAL PHARM |
| 214896 |
002 |
ANDA |
PRIMIDONE |
PRIMIDONE |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/06/28
|
RUBICON |
| 218366 |
002 |
ANDA |
PRIMIDONE |
PRIMIDONE |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/01/23
|
CARNEGIE |
活性成分:PRIMIDONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 009170 |
003 |
NDA |
MYSOLINE |
PRIMIDONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
VALEANT |
| 084903 |
002 |
ANDA |
PRIMIDONE |
PRIMIDONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/05/24
|
LANNETT |
| 040586 |
001 |
ANDA |
PRIMIDONE |
PRIMIDONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/02/24
|
OXFORD PHARMS |
| 040626 |
001 |
ANDA |
PRIMIDONE |
PRIMIDONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/09/29
|
ANDA REPOSITORY |
| 040866 |
001 |
ANDA |
PRIMIDONE |
PRIMIDONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/04/23
|
AMNEAL PHARM |
| 214896 |
001 |
ANDA |
PRIMIDONE |
PRIMIDONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/06/28
|
RUBICON |
| 218366 |
001 |
ANDA |
PRIMIDONE |
PRIMIDONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/01/23
|
CARNEGIE |