批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/07/26 |
SUPPL-42（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2022/07/26 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/02/25 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/02/25 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2013/08/21 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2010/12/31 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2003/05/05 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1998/10/27 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1998/04/23 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1997/10/08 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1997/10/08 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1997/05/27 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1993/03/31 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1991/07/22 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1991/05/21 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1988/08/15 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1988/08/15 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1988/08/15 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1988/08/15 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1988/03/04 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1987/03/20 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1987/03/20 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1987/03/20 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1986/04/15 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1983/07/22 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1983/05/13 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1983/05/13 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1977/10/21 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:SULFASALAZINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 007073 |
001 |
NDA |
AZULFIDINE |
SULFASALAZINE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
PFIZER |
| 080197 |
001 |
ANDA |
SULFASALAZINE |
SULFASALAZINE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
CHARTWELL |
| 085828 |
001 |
ANDA |
SULFASALAZINE |
SULFASALAZINE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
WATSON LABS |
| 040349 |
001 |
ANDA |
SULFASALAZINE |
SULFASALAZINE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/01/11
|
NUVO PHARMS INC |