产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | METHADONE HYDROCHLORIDE | METHADONE HYDROCHLORIDE | SOLUTION;ORAL | 10MG/5ML | Yes | Yes | AA | 1982/08/30 | 1982/08/30 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/10/31 | SUPPL-45（补充） | Approval | REMS | |||
| 2023/12/15 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/06/02 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/10/09 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/09/21 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/09/18 | SUPPL-38（补充） | Approval | REMS | |||
| 2018/02/01 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/01/31 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/05/26 | SUPPL-35（补充） | Approval | REMS | |||
| 2017/03/10 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/12/16 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/12/16 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/12/15 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/09/30 | SUPPL-32（补充） | Approval | REMS | |||
| 2016/04/20 | SUPPL-29（补充） | Approval | REMS | |||
| 2015/06/26 | SUPPL-27（补充） | Approval | REMS | |||
| 2014/08/19 | SUPPL-26（补充） | Approval | REMS | |||
| 2014/04/16 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/04/15 | SUPPL-23（补充） | Approval | REMS | |||
| 2012/07/09 | SUPPL-22（补充） | Approval | REMS | |||
| 2012/07/09 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2008/01/02 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2007/06/07 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2000/02/01 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1999/03/03 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1999/03/03 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1998/03/02 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1998/03/02 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1998/03/02 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1996/08/28 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1994/01/31 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1991/12/24 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1991/12/24 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1988/02/04 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1982/08/30 | ORIG-1（原始申请） | Approval |
