批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2013/10/18 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2011/06/22 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/08/13 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/03/28 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/03/28 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/07/24 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1998/09/25 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/07/31 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/08/13 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/02/08 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/02/08 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/10/26 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ACETAMINOPHEN; BUTALBITAL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:325MG;50MG 治疗等效代码:AA
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 089987 |
001 |
ANDA |
BUTAPAP |
ACETAMINOPHEN; BUTALBITAL |
TABLET;ORAL |
325MG;50MG |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
1992/10/26
|
MIKART |
| 205120 |
001 |
ANDA |
BUTALBITAL AND ACETAMINOPHEN |
ACETAMINOPHEN; BUTALBITAL |
TABLET;ORAL |
325MG;50MG |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2015/10/30
|
ALVOGEN |
| 203484 |
002 |
ANDA |
BUTALBITAL AND ACETAMINOPHEN |
ACETAMINOPHEN; BUTALBITAL |
TABLET;ORAL |
325MG;50MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2015/12/04
|
LARKEN LABS INC |
| 214088 |
003 |
ANDA |
BUTALBITAL AND ACETAMINOPHEN |
ACETAMINOPHEN; BUTALBITAL |
TABLET;ORAL |
325MG;50MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2022/04/07
|
SENORES PHARMS |
| 214291 |
001 |
ANDA |
BUTALBITAL AND ACETAMINOPHEN |
ACETAMINOPHEN; BUTALBITAL |
TABLET;ORAL |
325MG;50MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2024/01/18
|
QUAGEN |