批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/02/08 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2023/02/08 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2023/02/08 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2023/02/08 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/12/11 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/12/11 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2017/06/30 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2017/06/30 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/08/25 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/08/25 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2012/03/27 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:QUETIAPINE FUMARATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 25MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020639 |
001 |
NDA |
SEROQUEL |
QUETIAPINE FUMARATE |
TABLET;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1997/09/26
|
ASTRAZENECA |
| 077380 |
001 |
ANDA |
QUETIAPINE FUMARATE |
QUETIAPINE FUMARATE |
TABLET;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/03/27
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 077745 |
001 |
ANDA |
QUETIAPINE FUMARATE |
QUETIAPINE FUMARATE |
TABLET;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/03/27
|
TEVA PHARMS |
| 090120 |
001 |
ANDA |
QUETIAPINE FUMARATE |
QUETIAPINE FUMARATE |
TABLET;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/03/27
|
HIKMA |
| 090960 |
001 |
ANDA |
QUETIAPINE FUMARATE |
QUETIAPINE FUMARATE |
TABLET;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/03/27
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 091388 |
001 |
ANDA |
QUETIAPINE FUMARATE |
QUETIAPINE FUMARATE |
TABLET;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/03/27
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 201109 |
001 |
ANDA |
QUETIAPINE FUMARATE |
QUETIAPINE FUMARATE |
TABLET;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/03/27
|
LUPIN LTD |
| 201190 |
001 |
ANDA |
QUETIAPINE FUMARATE |
QUETIAPINE FUMARATE |
TABLET;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/03/27
|
SUN PHARM |
| 202152 |
001 |
ANDA |
QUETIAPINE FUMARATE |
QUETIAPINE FUMARATE |
TABLET;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/03/27
|
ACCORD HLTHCARE |
| 078679 |
001 |
ANDA |
QUETIAPINE FUMARATE |
QUETIAPINE FUMARATE |
TABLET;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2012/12/14
|
CHARTWELL RX |
| 201504 |
001 |
ANDA |
QUETIAPINE FUMARATE |
QUETIAPINE FUMARATE |
TABLET;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/02/12
|
ALKEM LABS LTD |
| 202674 |
001 |
ANDA |
QUETIAPINE FUMARATE |
QUETIAPINE FUMARATE |
TABLET;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/03/08
|
UNICHEM |
| 203359 |
001 |
ANDA |
QUETIAPINE FUMARATE |
QUETIAPINE FUMARATE |
TABLET;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/05/17
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 204316 |
001 |
ANDA |
QUETIAPINE FUMARATE |
QUETIAPINE FUMARATE |
TABLET;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/06/16
|
HETERO LABS LTD V |
| 206954 |
001 |
ANDA |
QUETIAPINE FUMARATE |
QUETIAPINE FUMARATE |
TABLET;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/08/24
|
PRINSTON INC |
| 205983 |
001 |
ANDA |
QUETIAPINE FUMARATE |
QUETIAPINE FUMARATE |
TABLET;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/05/20
|
IPCA LABS LTD |
