批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2023/04/18 |
SUPPL-7(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2023/04/18 |
SUPPL-4(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2020/01/07 |
SUPPL-2(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2018/11/15 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 600MG BASE;300MG 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
079246 |
001 |
ANDA |
ABACAVIR SULFATE AND LAMIVUDINE |
ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
EQ 600MG BASE;300MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2016/09/29
|
TEVA PHARMS USA |
091144 |
001 |
ANDA |
ABACAVIR SULFATE AND LAMIVUDINE |
ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
EQ 600MG BASE;300MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2017/03/28
|
CIPLA |
204990 |
001 |
ANDA |
ABACAVIR SULFATE AND LAMIVUDINE |
ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
EQ 600MG BASE;300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/03/28
|
CHARTWELL RX |
206151 |
001 |
ANDA |
ABACAVIR SULFATE AND LAMIVUDINE |
ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
EQ 600MG BASE;300MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2017/03/28
|
AUROBINDO PHARMA |
090159 |
001 |
ANDA |
ABACAVIR SULFATE AND LAMIVUDINE |
ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
EQ 600MG BASE;300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/11/15
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
216332 |
001 |
ANDA |
ABACAVIR SULFATE AND LAMIVUDINE |
ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE |
TABLET;ORAL |
EQ 600MG BASE;300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/25
|
LAURUS |