批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/11/21 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2024/03/09 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2021/04/28 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2019/09/18 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2019/09/18 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2016/05/09 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2010/11/15 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:INDOMETHACIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018829 |
002 |
NDA |
INDOMETHACIN |
INDOMETHACIN |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1984/08/06
|
CHARTWELL MOLECULES |
| 070673 |
001 |
ANDA |
INDOMETHACIN |
INDOMETHACIN |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/04/29
|
SANDOZ |
| 090403 |
001 |
ANDA |
INDOMETHACIN |
INDOMETHACIN |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/11/15
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 091276 |
001 |
ANDA |
INDOMETHACIN |
INDOMETHACIN |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/12/22
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 091240 |
001 |
ANDA |
INDOMETHACIN |
INDOMETHACIN |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/04/12
|
HETERO LABS LTD III |
活性成分:INDOMETHACIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018829 |
001 |
NDA |
INDOMETHACIN |
INDOMETHACIN |
CAPSULE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1984/08/06
|
CHARTWELL MOLECULES |
| 070651 |
001 |
ANDA |
INDOMETHACIN |
INDOMETHACIN |
CAPSULE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1986/03/05
|
CHARTWELL MOLECULES |
| 070674 |
001 |
ANDA |
INDOMETHACIN |
INDOMETHACIN |
CAPSULE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/04/29
|
SANDOZ |
| 090403 |
002 |
ANDA |
INDOMETHACIN |
INDOMETHACIN |
CAPSULE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/11/15
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 091276 |
002 |
ANDA |
INDOMETHACIN |
INDOMETHACIN |
CAPSULE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2010/12/22
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 091240 |
002 |
ANDA |
INDOMETHACIN |
INDOMETHACIN |
CAPSULE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/04/12
|
HETERO LABS LTD III |