批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/01/31 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2011/10/13 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2010/01/19 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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|
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:HYDROCHLOROTHIAZIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:12.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020504 |
001 |
NDA |
MICROZIDE |
HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CAPSULE;ORAL |
12.5MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1996/12/27
|
TEVA BRANDED PHARM |
| 075640 |
001 |
ANDA |
HYDROCHLOROTHIAZIDE |
HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CAPSULE;ORAL |
12.5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2000/01/28
|
NORVIUM BIOSCIENCE |
| 075907 |
001 |
ANDA |
HYDROCHLOROTHIAZIDE |
HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CAPSULE;ORAL |
12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/09/17
|
PRINSTON INC |
| 078164 |
001 |
ANDA |
HYDROCHLOROTHIAZIDE |
HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CAPSULE;ORAL |
12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/09/18
|
AUROBINDO PHARMA |
| 078391 |
001 |
ANDA |
HYDROCHLOROTHIAZIDE |
HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CAPSULE;ORAL |
12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/02/11
|
JUBILANT CADISTA |
| 079237 |
001 |
ANDA |
HYDROCHLOROTHIAZIDE |
HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CAPSULE;ORAL |
12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/04/02
|
IPCA LABS LTD |
| 090510 |
001 |
ANDA |
HYDROCHLOROTHIAZIDE |
HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CAPSULE;ORAL |
12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/01/19
|
UNICHEM |
| 090651 |
001 |
ANDA |
HYDROCHLOROTHIAZIDE |
HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CAPSULE;ORAL |
12.5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2014/04/07
|
SUN PHARM INDS INC |
| 203561 |
001 |
ANDA |
HYDROCHLOROTHIAZIDE |
HYDROCHLOROTHIAZIDE |
CAPSULE;ORAL |
12.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/01/14
|
SCIEGEN PHARMS INC |