药品注册申请号：090582
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：SAGENT PHARMS
申请人全名：SAGENT PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NAFCILLIN SODIUM NAFCILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/VIAL No No AP 2012/08/24 2012/08/24 Prescription
002 NAFCILLIN SODIUM NAFCILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 2GM BASE/VIAL No No AP 2012/08/24 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/02/11 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/02/11 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/02/11 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/08/24 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:NAFCILLIN SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 1GM BASE/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
062527 002 ANDA NAFCILLIN SODIUM NAFCILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/VIAL Discontinued No No AP 1984/08/02 SANDOZ
062732 001 ANDA NAFCILLIN SODIUM NAFCILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/VIAL Discontinued No No AP 1986/12/23 SANDOZ
090002 001 ANDA NAFCILLIN SODIUM NAFCILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/VIAL Prescription No No AP 2011/06/30 ISTITUTO BIO ITA SPA
090560 001 ANDA NAFCILLIN SODIUM NAFCILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/VIAL Prescription No No AP 2011/10/03 ANTIBIOTICE
090582 001 ANDA NAFCILLIN SODIUM NAFCILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/VIAL Prescription No No AP 2012/08/24 SAGENT PHARMS
091613 001 ANDA NAFCILLIN SODIUM NAFCILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/VIAL Prescription No Yes AP 2012/12/26 EUGIA PHARMA SPECLTS
200002 001 ANDA NAFCILLIN SODIUM NAFCILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/VIAL Prescription No No AP 2014/04/07 STERISCIENCE SPECLTS
活性成分:NAFCILLIN SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 2GM BASE/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
062527 003 ANDA NAFCILLIN SODIUM NAFCILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 2GM BASE/VIAL Discontinued No No AP 1984/08/02 SANDOZ
062732 002 ANDA NAFCILLIN SODIUM NAFCILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 2GM BASE/VIAL Discontinued No No AP 1986/12/23 SANDOZ
090002 002 ANDA NAFCILLIN SODIUM NAFCILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 2GM BASE/VIAL Prescription No No AP 2011/06/30 ISTITUTO BIO ITA SPA
090560 002 ANDA NAFCILLIN SODIUM NAFCILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 2GM BASE/VIAL Prescription No No AP 2011/10/03 ANTIBIOTICE
090582 002 ANDA NAFCILLIN SODIUM NAFCILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 2GM BASE/VIAL Prescription No No AP 2012/08/24 SAGENT PHARMS
091613 002 ANDA NAFCILLIN SODIUM NAFCILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 2GM BASE/VIAL Prescription No Yes AP 2012/12/26 EUGIA PHARMA SPECLTS
200002 002 ANDA NAFCILLIN SODIUM NAFCILLIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 2GM BASE/VIAL Prescription No No AP 2014/04/07 STERISCIENCE SPECLTS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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