批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/11/22 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2014/06/04 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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|
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| 2011/01/12 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ATOVAQUONE; PROGUANIL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:250MG;100MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021078 |
001 |
NDA |
MALARONE |
ATOVAQUONE; PROGUANIL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
250MG;100MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2000/07/14
|
GLAXOSMITHKLINE |
| 091211 |
001 |
ANDA |
ATOVAQUONE AND PROGUANIL HYDROCHLORIDE |
ATOVAQUONE; PROGUANIL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
250MG;100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/01/12
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 202362 |
002 |
ANDA |
ATOVAQUONE AND PROGUANIL HYDROCHLORIDE |
ATOVAQUONE; PROGUANIL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
250MG;100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/05/27
|
MYLAN |
活性成分:ATOVAQUONE; PROGUANIL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:62.5MG;25MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021078 |
002 |
NDA |
MALARONE PEDIATRIC |
ATOVAQUONE; PROGUANIL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
62.5MG;25MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2000/07/14
|
GLAXOSMITHKLINE |
| 202362 |
001 |
ANDA |
ATOVAQUONE AND PROGUANIL HYDROCHLORIDE |
ATOVAQUONE; PROGUANIL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
62.5MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/05/27
|
MYLAN |
| 091211 |
002 |
ANDA |
ATOVAQUONE AND PROGUANIL HYDROCHLORIDE |
ATOVAQUONE; PROGUANIL HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
62.5MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/04/06
|
GLENMARK PHARMS LTD |