批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/08/07 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2023/08/07 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2023/08/07 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2016/03/14 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:GABAPENTIN 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL 规格:250MG/5ML 治疗等效代码:AA
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021129 |
001 |
NDA |
NEURONTIN |
GABAPENTIN |
SOLUTION;ORAL |
250MG/5ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AA |
2000/03/02
|
VIATRIS |
| 078974 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
SOLUTION;ORAL |
250MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2011/02/18
|
MISSION PHARMACAL |
| 202024 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
SOLUTION;ORAL |
250MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2012/03/23
|
AMNEAL PHARMS |
| 076403 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
SOLUTION;ORAL |
250MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2012/05/01
|
ACELLA PHARMS LLC |
| 076672 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
SOLUTION;ORAL |
250MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2013/07/03
|
TARO |
| 091286 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
SOLUTION;ORAL |
250MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2016/03/14
|
BELCHER |
| 216492 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
SOLUTION;ORAL |
250MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2023/01/18
|
RUBICON |
| 217682 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
SOLUTION;ORAL |
250MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2024/01/17
|
ANNORA PHARMA |