药品注册申请号：091382
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：SUN PHARM
申请人全名：SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.005MG BASE No No AB 2016/04/20 2016/04/20 Prescription
002 LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.025MG BASE No No AB 2016/04/20 Prescription
003 LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.05MG BASE No No AB 2016/04/20 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/05/17 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/04/20 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:LIOTHYRONINE SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 0.005MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
010379 001 NDA CYTOMEL LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.005MG BASE Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 KING PHARMS
090097 001 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.005MG BASE Prescription No No AB 2009/03/20 DR REDDYS LABS SA
200295 001 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.005MG BASE Prescription No No AB 2012/11/29 SIGMAPHARM LABS LLC
091382 001 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.005MG BASE Prescription No No AB 2016/04/20 SUN PHARM
211510 001 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.005MG BASE Prescription No No AB 2018/10/26 TEVA PHARMS USA
214803 001 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.005MG BASE Prescription No No AB 2021/01/22 ZYDUS LIFESCIENCES
218070 001 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.005MG BASE Prescription No No AB 2024/02/06 BIOCON PHARMA
活性成分:LIOTHYRONINE SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 0.025MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
010379 002 NDA CYTOMEL LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.025MG BASE Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 KING PHARMS
090097 002 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.025MG BASE Prescription No No AB 2009/03/20 DR REDDYS LABS SA
200295 002 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.025MG BASE Prescription No No AB 2012/11/29 SIGMAPHARM LABS LLC
091382 002 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.025MG BASE Prescription No No AB 2016/04/20 SUN PHARM
211510 002 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.025MG BASE Prescription No No AB 2018/10/26 TEVA PHARMS USA
214803 002 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.025MG BASE Prescription No No AB 2021/01/22 ZYDUS LIFESCIENCES
218070 002 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.025MG BASE Prescription No No AB 2024/02/06 BIOCON PHARMA
活性成分:LIOTHYRONINE SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 0.05MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
010379 003 NDA CYTOMEL LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.05MG BASE Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 KING PHARMS
090097 003 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.05MG BASE Prescription No No AB 2009/03/20 DR REDDYS LABS SA
200295 003 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.05MG BASE Prescription No Yes AB 2012/11/29 SIGMAPHARM LABS LLC
091382 003 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.05MG BASE Prescription No No AB 2016/04/20 SUN PHARM
211510 003 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.05MG BASE Prescription No No AB 2018/10/26 TEVA PHARMS USA
214803 003 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.05MG BASE Prescription No No AB 2021/01/22 ZYDUS LIFESCIENCES
218070 003 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.05MG BASE Prescription No No AB 2024/02/06 BIOCON PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database