批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2017/12/27 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2017/12/27 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2010/10/01 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Not Applicable |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:CHLORPHENIRAMINE POLISTIREX; HYDROCODONE POLISTIREX 剂型/给药途径:SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:EQ 8MG MALEATE/5ML;EQ 10MG BITARTRATE/5ML 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 091632 |
001 |
ANDA |
HYDROCODONE POLISTIREX AND CHLORPHENIRAMINE POLISTIREX |
CHLORPHENIRAMINE POLISTIREX; HYDROCODONE POLISTIREX |
SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 8MG MALEATE/5ML;EQ 10MG BITARTRATE/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2010/10/01
|
TRIS PHARMA INC |
| 091671 |
001 |
ANDA |
HYDROCODONE POLISTIREX AND CHLORPHENIRAMNE POLISTIREX |
CHLORPHENIRAMINE POLISTIREX; HYDROCODONE POLISTIREX |
SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;ORAL |
EQ 8MG MALEATE/5ML;EQ 10MG BITARTRATE/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2012/06/29
|
NEOS THERAPS INC |
