CAPECITABINE-美国FDA药品数据库-药物在线

药品注册申请号：091649

申请类型：ANDA (仿制药申请)

申请人：TEVA PHARMS USA

申请人全名：TEVA PHARMACEUTICALS USA INC

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	150MG	No	No	AB	2013/09/16	2013/09/16	Prescription
002	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	500MG	No	No	AB	2013/09/16	2013/09/16	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2023/07/10	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2022/09/27	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/12/17	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/12/17	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/02/18	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/02/18	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2015/02/27	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2014/12/05	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2014/09/24	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	UNKNOWN
2013/09/16	ORIG-1（原始申请）	Approval			Letter Label

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:CAPECITABINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:150MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020896	001	NDA	XELODA	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	150MG	Prescription	Yes	No	AB	1998/04/30	CHEPLAPHARM
091649	001	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2013/09/16	TEVA PHARMS USA
090943	001	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2014/08/08	RISING
202593	001	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2015/04/23	ACCORD HLTHCARE
200483	001	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	150MG	Discontinued	No	No	AB	2016/07/14	HIKMA
207456	001	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2016/12/12	SHILPA
204741	001	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	150MG	Discontinued	No	No	AB	2017/02/28	AMNEAL PHARMS
207652	001	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2017/11/24	ALKEM LABS LTD
210604	001	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2018/04/17	EUGIA PHARMA
209365	001	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2018/07/02	MSN
204668	001	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	150MG	Discontinued	No	No	AB	2019/06/21	SUN PHARM
211724	001	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2020/04/27	RELIANCE LIFE
204345	001	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2020/12/04	DR REDDYS
217237	001	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2023/10/23	TEYRO LABS
210203	001	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2024/03/05	HETERO LABS LTD V

活性成分:CAPECITABINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020896	002	NDA	XELODA	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	500MG	Prescription	Yes	Yes	AB	1998/04/30	CHEPLAPHARM
091649	002	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	500MG	Prescription	No	No	AB	2013/09/16	TEVA PHARMS USA
090943	002	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	500MG	Prescription	No	No	AB	2014/08/08	RISING
202593	002	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	500MG	Prescription	No	No	AB	2015/04/23	ACCORD HLTHCARE
200483	002	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	500MG	Discontinued	No	No	AB	2016/07/14	HIKMA
207456	002	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	500MG	Prescription	No	No	AB	2016/12/12	SHILPA
204741	002	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	500MG	Discontinued	No	No	AB	2017/02/28	AMNEAL PHARMS
207652	002	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	500MG	Prescription	No	No	AB	2017/11/24	ALKEM LABS LTD
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204345	002	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	500MG	Prescription	No	No	AB	2020/12/04	DR REDDYS
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210203	002	ANDA	CAPECITABINE	CAPECITABINE	TABLET;ORAL	500MG	Prescription	No	No	AB	2024/03/05	HETERO LABS LTD V

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