OXYTOCIN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	OXYTOCIN	OXYTOCIN	INJECTABLE;INJECTION	10USP UNITS/ML (10USP UNITS/ML)	No	No	AP	2018/07/13	2018/07/13	Prescription
002	OXYTOCIN	OXYTOCIN	INJECTABLE;INJECTION	100USP UNITS/10ML (10USP UNITS/ML)	No	No	AP	2018/07/13	2018/07/13	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2018/07/13	ORIG-1（原始申请）	Approval	Not Applicable

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:OXYTOCIN 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:10USP UNITS/ML (10USP UNITS/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018243	001	NDA	OXYTOCIN	OXYTOCIN	INJECTABLE;INJECTION	10USP UNITS/ML (10USP UNITS/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	HIKMA
018248	001	NDA	OXYTOCIN	OXYTOCIN	INJECTABLE;INJECTION	10USP UNITS/ML (10USP UNITS/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	FRESENIUS KABI USA
018261	001	NDA	PITOCIN	OXYTOCIN	INJECTABLE;INJECTION	10USP UNITS/ML (10USP UNITS/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	ENDO OPERATIONS
200219	001	ANDA	OXYTOCIN	OXYTOCIN	INJECTABLE;INJECTION	10USP UNITS/ML (10USP UNITS/ML)	Prescription	No	No	AP	2013/02/13	HIKMA FARMACEUTICA
091676	001	ANDA	OXYTOCIN	OXYTOCIN	INJECTABLE;INJECTION	10USP UNITS/ML (10USP UNITS/ML)	Prescription	No	No	AP	2018/07/13	SAGENT PHARMS INC

活性成分:OXYTOCIN 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:100USP UNITS/10ML (10USP UNITS/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018248	002	NDA	OXYTOCIN	OXYTOCIN	INJECTABLE;INJECTION	100USP UNITS/10ML (10USP UNITS/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	FRESENIUS KABI USA
018243	002	NDA	OXYTOCIN	OXYTOCIN	INJECTABLE;INJECTION	100USP UNITS/10ML (10USP UNITS/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2007/01/10	HIKMA
018261	002	NDA	PITOCIN	OXYTOCIN	INJECTABLE;INJECTION	100USP UNITS/10ML (10USP UNITS/ML)	Prescription	Yes	No	AP	2007/07/27	ENDO OPERATIONS
091676	002	ANDA	OXYTOCIN	OXYTOCIN	INJECTABLE;INJECTION	100USP UNITS/10ML (10USP UNITS/ML)	Prescription	No	No	AP	2018/07/13	SAGENT PHARMS INC