批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/04/07 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
;Orphan
|
|
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| 2020/07/01 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
;Orphan
|
|
|
| 2020/06/05 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
REMS |
N/A
;Orphan
|
|
|
| 2018/12/17 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
;Orphan
|
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|
| 2018/09/27 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
901 REQUIRED
;Orphan
|
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| 2016/09/29 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
REMS |
N/A
;Orphan
|
|
|
| 2016/06/15 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2015/01/23 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
STANDARD
;Orphan
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PARATHYROID HORMONE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:25MCG 治疗等效代码:TBD
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 125511 |
001 |
BLA |
NATPARA |
PARATHYROID HORMONE |
INJECTABLE;INJECTION |
25MCG |
Prescription |
TBD |
No |
TBD |
--
|
NPS PHARMS INC |
活性成分:PARATHYROID HORMONE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:50MCG 治疗等效代码:TBD
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 125511 |
002 |
BLA |
NATPARA |
PARATHYROID HORMONE |
INJECTABLE;INJECTION |
50MCG |
Prescription |
TBD |
No |
TBD |
--
|
NPS PHARMS INC |
活性成分:PARATHYROID HORMONE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:75MCG 治疗等效代码:TBD
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 125511 |
003 |
BLA |
NATPARA |
PARATHYROID HORMONE |
INJECTABLE;INJECTION |
75MCG |
Prescription |
TBD |
No |
TBD |
--
|
NPS PHARMS INC |
活性成分:PARATHYROID HORMONE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:100MCG 治疗等效代码:TBD
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 125511 |
004 |
BLA |
NATPARA |
PARATHYROID HORMONE |
INJECTABLE;INJECTION |
100MCG |
Prescription |
TBD |
No |
TBD |
--
|
NPS PHARMS INC |
