WARFARIN SODIUM-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	1MG	No	No	AB	2013/06/27	2013/06/27	Prescription
002	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	2MG	No	No	AB		2013/06/27	Prescription
003	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	2.5MG	No	No	AB		2013/06/27	Prescription
004	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	3MG	No	No	AB		2013/06/27	Prescription
005	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	4MG	No	No	AB		2013/06/27	Prescription
006	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	5MG	No	No	AB		2013/06/27	Prescription
007	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	6MG	No	No	AB		2013/06/27	Prescription
008	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	7.5MG	No	No	AB		2013/06/27	Prescription
009	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	10MG	No	No	AB		2013/06/27	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态
2019/11/14	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/11/14	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/11/14	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/11/14	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2013/06/27	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:WARFARIN SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
040145	001	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	1MG	Discontinued	No	No	AB	1997/03/26	BARR
040301	002	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	1999/07/15	TARO
040416	001	ANDA	JANTOVEN	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	2003/10/02	UPSHER SMITH LABS
040663	001	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	2006/05/30	ZYDUS PHARMS USA
040616	009	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	2006/07/05	PLIVA
090935	001	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	2011/05/25	INVAGEN PHARMS
202202	001	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	2013/03/04	AMNEAL PHARMS
200104	001	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	1MG	Prescription	No	No	AB	2013/06/27	IPCA LABS LTD

活性成分:WARFARIN SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
040145	002	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	2MG	Discontinued	No	No	AB	1997/03/26	BARR
040301	003	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	1999/07/15	TARO
040416	002	ANDA	JANTOVEN	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	2003/10/02	UPSHER SMITH LABS
040663	002	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	2006/05/30	ZYDUS PHARMS USA
040616	001	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	2006/07/05	PLIVA
090935	002	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	2011/05/25	INVAGEN PHARMS
202202	002	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	2013/03/04	AMNEAL PHARMS
200104	002	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	2MG	Prescription	No	No	AB	2013/06/27	IPCA LABS LTD

活性成分:WARFARIN SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2.5MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
040145	003	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	2.5MG	Discontinued	No	No	AB	1997/03/26	BARR
040301	004	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	2.5MG	Prescription	No	No	AB	1999/07/15	TARO
040416	003	ANDA	JANTOVEN	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	2.5MG	Prescription	No	No	AB	2003/10/02	UPSHER SMITH LABS
040663	003	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	2.5MG	Prescription	No	No	AB	2006/05/30	ZYDUS PHARMS USA
040616	002	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	2.5MG	Prescription	No	No	AB	2006/07/05	PLIVA
090935	003	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	2.5MG	Prescription	No	No	AB	2011/05/25	INVAGEN PHARMS
202202	003	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	2.5MG	Prescription	No	No	AB	2013/03/04	AMNEAL PHARMS
200104	003	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	2.5MG	Prescription	No	No	AB	2013/06/27	IPCA LABS LTD

活性成分:WARFARIN SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:3MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
040145	008	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	3MG	Discontinued	No	No	AB	1998/11/05	BARR
040301	005	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	3MG	Prescription	No	No	AB	1999/07/15	TARO
040416	004	ANDA	JANTOVEN	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	3MG	Prescription	No	No	AB	2003/10/02	UPSHER SMITH LABS
040663	004	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	3MG	Prescription	No	No	AB	2006/05/30	ZYDUS PHARMS USA
040616	003	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	3MG	Prescription	No	No	AB	2006/07/05	PLIVA
090935	004	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	3MG	Prescription	No	No	AB	2011/05/25	INVAGEN PHARMS
202202	004	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	3MG	Prescription	No	No	AB	2013/03/04	AMNEAL PHARMS
200104	004	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	3MG	Prescription	No	No	AB	2013/06/27	IPCA LABS LTD

活性成分:WARFARIN SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:4MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
040145	004	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	4MG	Discontinued	No	No	AB	1997/03/26	BARR
040301	006	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	4MG	Prescription	No	No	AB	1999/07/15	TARO
040416	005	ANDA	JANTOVEN	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	4MG	Prescription	No	No	AB	2003/10/02	UPSHER SMITH LABS
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040616	004	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	4MG	Prescription	No	No	AB	2006/07/05	PLIVA
090935	005	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	4MG	Prescription	No	No	AB	2011/05/25	INVAGEN PHARMS
202202	005	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	4MG	Prescription	No	No	AB	2013/03/04	AMNEAL PHARMS
200104	005	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	4MG	Prescription	No	No	AB	2013/06/27	IPCA LABS LTD

活性成分:WARFARIN SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
040145	005	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	5MG	Discontinued	No	No	AB	1997/03/26	BARR
040301	007	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	1999/07/15	TARO
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040616	005	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2006/07/05	PLIVA
090935	006	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2011/05/25	INVAGEN PHARMS
202202	006	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2013/03/04	AMNEAL PHARMS
200104	006	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2013/06/27	IPCA LABS LTD

活性成分:WARFARIN SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:6MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
040145	009	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	6MG	Discontinued	No	No	AB	1998/11/05	BARR
040301	008	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	6MG	Prescription	No	No	AB	1999/07/15	TARO
040416	007	ANDA	JANTOVEN	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	6MG	Prescription	No	No	AB	2003/10/02	UPSHER SMITH LABS
040663	007	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	6MG	Prescription	No	No	AB	2006/05/30	ZYDUS PHARMS USA
040616	006	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	6MG	Prescription	No	No	AB	2006/07/05	PLIVA
090935	007	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	6MG	Prescription	No	No	AB	2011/05/25	INVAGEN PHARMS
202202	007	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	6MG	Prescription	No	No	AB	2013/03/04	AMNEAL PHARMS
200104	007	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	6MG	Prescription	No	No	AB	2013/06/27	IPCA LABS LTD

活性成分:WARFARIN SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:7.5MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
040145	006	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	7.5MG	Discontinued	No	No	AB	1997/03/26	BARR
040301	009	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	7.5MG	Prescription	No	No	AB	1999/07/15	TARO
040416	008	ANDA	JANTOVEN	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	7.5MG	Prescription	No	No	AB	2003/10/02	UPSHER SMITH LABS
040663	008	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	7.5MG	Prescription	No	No	AB	2006/05/30	ZYDUS PHARMS USA
040616	007	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	7.5MG	Prescription	No	No	AB	2006/07/05	PLIVA
090935	008	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	7.5MG	Prescription	No	No	AB	2011/05/25	INVAGEN PHARMS
202202	008	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	7.5MG	Prescription	No	No	AB	2013/03/04	AMNEAL PHARMS
200104	008	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	7.5MG	Prescription	No	No	AB	2013/06/27	IPCA LABS LTD

活性成分:WARFARIN SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
040145	007	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	10MG	Discontinued	No	No	AB	1997/03/26	BARR
040301	001	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	1999/07/15	TARO
040416	009	ANDA	JANTOVEN	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2003/10/02	UPSHER SMITH LABS
040663	009	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2006/05/30	ZYDUS PHARMS USA
040616	008	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	Yes	AB	2006/07/05	PLIVA
090935	009	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2011/05/25	INVAGEN PHARMS
202202	009	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2013/03/04	AMNEAL PHARMS
200104	009	ANDA	WARFARIN SODIUM	WARFARIN SODIUM	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2013/06/27	IPCA LABS LTD