MORPHINE SULFATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	20MG	No	No	AB	2016/04/12	2016/04/12	Discontinued
002	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	30MG	No	No	AB		2016/04/12	Discontinued
003	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	50MG	No	No	AB		2016/04/12	Discontinued
004	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	60MG	No	No	AB		2016/04/12	Discontinued
005	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	80MG	No	No	AB		2016/04/12	Discontinued
006	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	100MG	No	No	AB		2016/04/12	Discontinued
007	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	40MG	No	No	None		2018/07/25	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/10/31	SUPPL-25（补充）	Approval	REMS
2023/12/15	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/12/15	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/12/06	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/12/06	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/12/06	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/12/06	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2018/09/18	SUPPL-10（补充）	Approval	REMS
2018/07/19	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2017/05/26	SUPPL-6（补充）	Approval	REMS
2017/05/19	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2016/09/30	SUPPL-3（补充）	Approval	REMS
2016/04/20	SUPPL-1（补充）	Approval	REMS
2016/04/12	ORIG-1（原始申请）	Approval	Not Applicable		Other

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:MORPHINE SULFATE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
202104	002	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2013/06/03	UPSHER SMITH LABS
200411	001	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	20MG	Discontinued	No	No	AB	2016/04/12	IMPAX LABS INC

活性成分:MORPHINE SULFATE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
202104	003	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB	2013/06/03	UPSHER SMITH LABS
200411	002	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	30MG	Discontinued	No	No	AB	2016/04/12	IMPAX LABS INC

活性成分:MORPHINE SULFATE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
202104	004	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2013/06/03	UPSHER SMITH LABS
200411	003	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	50MG	Discontinued	No	No	AB	2016/04/12	IMPAX LABS INC

活性成分:MORPHINE SULFATE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:60MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
202104	005	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	60MG	Prescription	No	No	AB	2013/06/03	UPSHER SMITH LABS
200411	004	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	60MG	Discontinued	No	No	AB	2016/04/12	IMPAX LABS INC

活性成分:MORPHINE SULFATE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:80MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
202104	006	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	80MG	Prescription	No	No	AB	2013/06/03	UPSHER SMITH LABS
200411	005	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	80MG	Discontinued	No	No	AB	2016/04/12	IMPAX LABS INC

活性成分:MORPHINE SULFATE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
202104	007	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	100MG	Prescription	No	Yes	AB	2013/06/03	UPSHER SMITH LABS
200411	006	ANDA	MORPHINE SULFATE	MORPHINE SULFATE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	100MG	Discontinued	No	No	AB	2016/04/12	IMPAX LABS INC