KOMBIGLYZE XR-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	KOMBIGLYZE XR	METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	500MG;EQ 5MG BASE	Yes	No	AB	2010/11/05	2010/11/05	Discontinued
002	KOMBIGLYZE XR	METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	1GM;EQ 5MG BASE	Yes	No	AB		2010/11/05	Discontinued
003	KOMBIGLYZE XR	METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	1GM;EQ 2.5MG BASE	Yes	No	AB		2010/11/05	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/10/11	SUPPL-28（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label Medication Guide Letter
2019/07/01	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Letter Label
2017/02/27	SUPPL-18（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label Letter
2017/01/18	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2017/01/18	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Label Letter
2016/04/05	SUPPL-13（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label Letter
2015/08/28	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Letter Label
2015/02/09	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/05/24	SUPPL-10（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Letter Label
2013/05/15	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2012/11/08	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2012/04/01	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter
2012/03/07	SUPPL-4（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label Letter
2012/03/07	SUPPL-3（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label Letter
2011/11/15	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2010/11/05	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 4 - New Combination	STANDARD	Review Letter Label Summary Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	8628799	2025/07/13		Y		2014/01/31	PDF格式
001	9339472	2025/07/13		Y		2016/05/26	PDF格式
002	8628799	2025/07/13		Y		2017/03/22	PDF格式
002	9339472	2025/07/13		Y		2017/03/22	PDF格式
003	8628799	2025/07/13		Y		2017/03/22	PDF格式
003	9339472	2025/07/13		Y		2017/03/22	PDF格式
001	RE44186	2023/07/31	Y	Y	U-1838 U-1097		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	RE44186	2023/07/31	Y	Y	U-1838 U-1097		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	RE44186	2023/07/31	Y	Y	U-1097 U-1838		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	M-134	2016/05/24	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	M-175	2019/04/05	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	M-198	2020/02/27	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NCE	2014/07/31	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	M-134	2016/05/24	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	M-175	2019/04/05	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	M-198	2020/02/27	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NCE	2014/07/31	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	M-134	2016/05/24	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	M-175	2019/04/05	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	M-198	2020/02/27	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NCE	2014/07/31	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

活性成分:METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:500MG;EQ 5MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
200678	001	NDA	KOMBIGLYZE XR	METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	500MG;EQ 5MG BASE	Discontinued	Yes	No	AB	2010/11/05	ASTRAZENECA AB
205981	001	ANDA	SAXAGLIPTIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	500MG;EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2023/07/31	MYLAN
206081	001	ANDA	SAXAGLIPTIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	500MG;EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2023/07/31	SUN PHARM
207678	001	ANDA	METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE	METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	500MG;EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2023/08/09	DR REDDYS LABS SA

活性成分:METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:1GM;EQ 5MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
200678	002	NDA	KOMBIGLYZE XR	METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	1GM;EQ 5MG BASE	Discontinued	Yes	No	AB	2010/11/05	ASTRAZENECA AB
205981	003	ANDA	SAXAGLIPTIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	1GM;EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2023/07/31	MYLAN
206081	003	ANDA	SAXAGLIPTIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	1GM;EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2023/07/31	SUN PHARM
207678	003	ANDA	METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE	METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	1GM;EQ 5MG BASE	Prescription	No	Yes	AB	2023/08/09	DR REDDYS LABS SA

活性成分:METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:1GM;EQ 2.5MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
200678	003	NDA	KOMBIGLYZE XR	METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	1GM;EQ 2.5MG BASE	Discontinued	Yes	No	AB	2010/11/05	ASTRAZENECA AB
205981	002	ANDA	SAXAGLIPTIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	1GM;EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2023/07/31	MYLAN
206081	002	ANDA	SAXAGLIPTIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	1GM;EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2023/07/31	SUN PHARM
207678	002	ANDA	METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE	METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	1GM;EQ 2.5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2023/08/09	DR REDDYS LABS SA