批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/06/02 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/04/29 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
|
|
|
| 2014/09/09 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Not Applicable |
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:TACROLIMUS 剂型/给药途径:OINTMENT;TOPICAL 规格:0.03% 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050777 |
001 |
NDA |
PROTOPIC |
TACROLIMUS |
OINTMENT;TOPICAL |
0.03% |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2000/12/08
|
LEO PHARMA AS |
| 200744 |
001 |
ANDA |
TACROLIMUS |
TACROLIMUS |
OINTMENT;TOPICAL |
0.03% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/09/09
|
FOUGERA PHARMS INC |
| 211688 |
001 |
ANDA |
TACROLIMUS |
TACROLIMUS |
OINTMENT;TOPICAL |
0.03% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/01/31
|
ACCORD HLTHCARE |
| 210393 |
002 |
ANDA |
TACROLIMUS |
TACROLIMUS |
OINTMENT;TOPICAL |
0.03% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/16
|
GLENMARK PHARMS LTD |
活性成分:TACROLIMUS 剂型/给药途径:OINTMENT;TOPICAL 规格:0.1% 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050777 |
002 |
NDA |
PROTOPIC |
TACROLIMUS |
OINTMENT;TOPICAL |
0.1% |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2000/12/08
|
LEO PHARMA AS |
| 200744 |
002 |
ANDA |
TACROLIMUS |
TACROLIMUS |
OINTMENT;TOPICAL |
0.1% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/09/09
|
FOUGERA PHARMS INC |
| 210393 |
001 |
ANDA |
TACROLIMUS |
TACROLIMUS |
OINTMENT;TOPICAL |
0.1% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/04/16
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 211688 |
002 |
ANDA |
TACROLIMUS |
TACROLIMUS |
OINTMENT;TOPICAL |
0.1% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/01/31
|
ACCORD HLTHCARE |
| 212387 |
001 |
ANDA |
TACROLIMUS |
TACROLIMUS |
OINTMENT;TOPICAL |
0.1% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/10/10
|
ENCUBE |
