药品注册申请号：200796
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：AZURITY
申请人全名：AZURITY PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EDARBI AZILSARTAN KAMEDOXOMIL TABLET;ORAL EQ 40MG MEDOXOMIL Yes No AB 2011/02/25 2011/02/25 Prescription
002 EDARBI AZILSARTAN KAMEDOXOMIL TABLET;ORAL EQ 80MG MEDOXOMIL Yes Yes AB 2011/02/25 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/01/16 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/03/06 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/10/24 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/03/24 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/07/23 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/04/18 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/07/29 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/10/04 SUPPL-3（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/12/14 SUPPL-2（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/04/12 SUPPL-1（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/02/25 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7157584 2025/05/22 Y PDF格式
7572920 2025/01/07 Y U-3 PDF格式
9066936 2028/03/26 Y 2015/07/30 PDF格式
002 7157584 2025/05/22 Y PDF格式
7572920 2025/01/07 Y U-3 PDF格式
9066936 2028/03/26 Y 2015/07/30 PDF格式
001 5583141 2013/12/10 Y Y U-3 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5958961 2014/06/06 Y U-3 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5583141 2013/12/10 Y Y U-3 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5958961 2014/06/06 Y U-3 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2016/02/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2016/02/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:AZILSARTAN KAMEDOXOMIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 40MG MEDOXOMIL 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
200796 001 NDA EDARBI AZILSARTAN KAMEDOXOMIL TABLET;ORAL EQ 40MG MEDOXOMIL Prescription Yes No AB 2011/02/25 AZURITY
214489 001 ANDA AZILSARTAN MEDOXOMIL AZILSARTAN KAMEDOXOMIL TABLET;ORAL EQ 40MG MEDOXOMIL Discontinued No No AB 2022/07/20 LUPIN LTD
活性成分:AZILSARTAN KAMEDOXOMIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 80MG MEDOXOMIL 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
200796 002 NDA EDARBI AZILSARTAN KAMEDOXOMIL TABLET;ORAL EQ 80MG MEDOXOMIL Prescription Yes Yes AB 2011/02/25 AZURITY
214489 002 ANDA AZILSARTAN MEDOXOMIL AZILSARTAN KAMEDOXOMIL TABLET;ORAL EQ 80MG MEDOXOMIL Discontinued No No AB 2022/07/20 LUPIN LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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