批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2023/12/15 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2018/06/28 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2018/06/08 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2017/08/29 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2017/01/13 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/08/26 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Not Applicable |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:CODEINE PHOSPHATE; PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE; PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SYRUP;ORAL 规格:10MG/5ML;5MG/5ML;6.25MG/5ML 治疗等效代码:AA
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 040660 |
001 |
ANDA |
PROMETH HYDROCHLORIDE,PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE W/CODEINE PHOSPHATE |
CODEINE PHOSPHATE; PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE; PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE |
SYRUP;ORAL |
10MG/5ML;5MG/5ML;6.25MG/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
2006/12/07
|
GENUS |
| 040674 |
001 |
ANDA |
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE, PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE W/CODEINE PHOSPHATE |
CODEINE PHOSPHATE; PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE; PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE |
SYRUP;ORAL |
10MG/5ML;5MG/5ML;6.25MG/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2014/12/23
|
HIKMA |
| 200963 |
001 |
ANDA |
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE,PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE W/CODEINE PHOSPHATE |
CODEINE PHOSPHATE; PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE; PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE |
SYRUP;ORAL |
10MG/5ML;5MG/5ML;6.25MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2015/08/26
|
AMNEAL PHARMS |