药品注册申请号：201043
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：AUROBINDO PHARMA LTD
申请人全名：AUROBINDO PHARMA LIMITED
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 250MG No No AB 2011/06/20 2011/06/20 Prescription
002 LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 500MG No No AB 2011/06/20 Prescription
003 LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 750MG No Yes AB 2011/06/20 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/09/20 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/10/19 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/10/19 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/10/19 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/05/06 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/04/24 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/04/24 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/04/24 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/04/24 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/04/24 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/10/08 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/10/08 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/07/25 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/03/29 SUPPL-4（补充） Approval REMS
2012/01/19 SUPPL-2（补充） Approval Labeling
2011/10/20 SUPPL-1（补充） Approval Labeling
2011/06/20 ORIG-1（原始申请） Approval Not Applicable
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:LEVOFLOXACIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:250MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
076361 001 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2011/06/20 TEVA
076710 001 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2011/06/20 DR REDDYS LABS INC
077438 001 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2011/06/20 SANDOZ
078424 001 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2011/06/20 LUPIN
090367 001 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 250MG Discontinued No No AB 2011/06/20 ANDA REPOSITORY
200250 001 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2011/06/20 GLENMARK PHARMS LTD
201043 001 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2011/06/20 AUROBINDO PHARMA LTD
090787 001 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2011/09/29 APOTEX INC
202200 001 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2012/01/30 ORBION PHARMS
200839 001 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2012/03/22 MACLEODS PHARMS LTD
076890 001 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2012/03/30 CHARTWELL MOLECULAR
077652 001 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2012/09/07 ZYDUS LIFESCIENCES
202801 001 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2015/01/08 HETERO LABS LTD V
204968 001 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2019/02/05 HEC PHARM
活性成分:LEVOFLOXACIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
076361 002 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2011/06/20 TEVA
076710 002 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2011/06/20 DR REDDYS LABS INC
077438 002 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2011/06/20 SANDOZ
078424 002 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2011/06/20 LUPIN
090367 002 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 500MG Discontinued No No AB 2011/06/20 ANDA REPOSITORY
200250 002 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2011/06/20 GLENMARK PHARMS LTD
201043 002 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2011/06/20 AUROBINDO PHARMA LTD
090787 002 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2011/09/29 APOTEX INC
202200 002 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2012/01/30 ORBION PHARMS
200839 002 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2012/03/22 MACLEODS PHARMS LTD
076890 002 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2012/03/30 CHARTWELL MOLECULAR
077652 002 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2012/09/07 ZYDUS LIFESCIENCES
202801 002 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2015/01/08 HETERO LABS LTD V
204968 002 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2019/02/05 HEC PHARM
活性成分:LEVOFLOXACIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:750MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
076361 003 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 750MG Prescription No No AB 2011/06/20 TEVA
076710 003 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 750MG Prescription No No AB 2011/06/20 DR REDDYS LABS INC
077438 003 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 750MG Prescription No No AB 2011/06/20 SANDOZ
078424 003 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 750MG Prescription No No AB 2011/06/20 LUPIN
090367 003 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 750MG Discontinued No No AB 2011/06/20 ANDA REPOSITORY
200250 003 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 750MG Prescription No No AB 2011/06/20 GLENMARK PHARMS LTD
201043 003 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 750MG Prescription No Yes AB 2011/06/20 AUROBINDO PHARMA LTD
090787 003 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 750MG Prescription No No AB 2011/09/29 APOTEX INC
202200 003 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 750MG Prescription No No AB 2012/01/30 ORBION PHARMS
200839 003 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 750MG Prescription No No AB 2012/03/22 MACLEODS PHARMS LTD
076890 003 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 750MG Prescription No No AB 2012/03/30 CHARTWELL MOLECULAR
077652 003 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 750MG Prescription No No AB 2012/09/07 ZYDUS LIFESCIENCES
202801 003 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 750MG Prescription No No AB 2015/01/08 HETERO LABS LTD V
204968 003 ANDA LEVOFLOXACIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 750MG Prescription No No AB 2019/02/05 HEC PHARM
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database