药品注册申请号:201095
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:AMNEAL PHARMS
申请人全名:AMNEAL PHARMACEUTICALS OF NEW YORK LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL-28 0.03MG;0.15MG No No AB 2014/12/08 2014/12/08 Discontinued
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/04/29 SUPPL-3(补充) Approval Labeling STANDARD
2017/08/09 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
2014/12/08 ORIG-1(原始申请) Approval Not Applicable
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL-28 规格:0.03MG;0.15MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
073594 001 ANDA LEVORA 0.15/30-28 ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL-28 0.03MG;0.15MG Prescription No Yes AB 1993/12/13 DR REDDYS LABS SA
075866 002 ANDA PORTIA-28 ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL-28 0.03MG;0.15MG Prescription No No AB 2002/05/23 BARR
079102 001 ANDA ALTAVERA ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL-28 0.03MG;0.15MG Prescription No No AB 2010/08/03 XIROMED
091452 001 ANDA MARLISSA ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL-28 0.03MG;0.15MG Prescription No No AB 2012/02/29 GLENMARK PHARMS LTD
091408 001 ANDA KURVELO ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL-28 0.03MG;0.15MG Prescription No No AB 2012/10/17 LUPIN LTD
091663 001 ANDA LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL-28 0.03MG;0.15MG Prescription No No AB 2012/12/21 XIROMED
201095 001 ANDA LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL-28 0.03MG;0.15MG Discontinued No No AB 2014/12/08 AMNEAL PHARMS
206866 001 ANDA AYUNA ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL-28 0.03MG;0.15MG Prescription No No AB 2016/09/23 AUROBINDO PHARMA
207033 001 ANDA LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL TABLET;ORAL-28 0.03MG;0.15MG Prescription No No AB 2020/10/09 NAARI PTE LTD
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