药品注册申请号：201172
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：HIKMA
申请人全名：HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TINIDAZOLE TINIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG No No AB 2012/04/30 2012/04/30 Discontinued
002 TINIDAZOLE TINIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG No No AB 2012/04/30 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/06/17 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/05/26 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/04/30 ORIG-1（原始申请） Approval Not Applicable
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:TINIDAZOLE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:250MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021618 001 NDA TINDAMAX TINIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription Yes No AB 2004/05/17 MISSION PHARMA
201172 001 ANDA TINIDAZOLE TINIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Discontinued No No AB 2012/04/30 HIKMA
202044 001 ANDA TINIDAZOLE TINIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2012/04/30 CHARTWELL RX
202489 001 ANDA TINIDAZOLE TINIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2013/10/09 THINQ PHARM-CRO PVT
203808 001 ANDA TINIDAZOLE TINIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2015/08/04 EDENBRIDGE PHARMS
活性成分:TINIDAZOLE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021618 002 NDA TINDAMAX TINIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription Yes Yes AB 2004/05/17 MISSION PHARMA
201172 002 ANDA TINIDAZOLE TINIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Discontinued No No AB 2012/04/30 HIKMA
202044 002 ANDA TINIDAZOLE TINIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2012/04/30 CHARTWELL RX
202489 002 ANDA TINIDAZOLE TINIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2013/10/09 THINQ PHARM-CRO PVT
203808 002 ANDA TINIDAZOLE TINIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2015/08/04 EDENBRIDGE PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database