批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/03/26 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/03/26 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/02/28 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/02/19 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Not Applicable |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:COLISTIMETHATE SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 150MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050108 |
002 |
NDA |
COLY-MYCIN M |
COLISTIMETHATE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 150MG BASE/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
ENDO OPERATIONS |
| 064216 |
001 |
ANDA |
COLISTIMETHATE SODIUM |
COLISTIMETHATE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 150MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
1999/02/26
|
ADRASTEA PHARMA |
| 065177 |
001 |
ANDA |
COLISTIMETHATE SODIUM |
COLISTIMETHATE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 150MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2004/03/19
|
NEXUS |
| 065364 |
001 |
ANDA |
COLISTIMETHATE SODIUM |
COLISTIMETHATE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 150MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2008/04/17
|
FRESENIUS KABI USA |
| 202359 |
001 |
ANDA |
COLISTIMETHATE SODIUM |
COLISTIMETHATE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 150MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2012/09/28
|
AVET LIFESCIENCES |
| 201365 |
001 |
ANDA |
COLISTIMETHATE SODIUM |
COLISTIMETHATE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 150MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2014/02/19
|
SAGENT PHARMS INC |
| 205356 |
001 |
ANDA |
COLISTIMETHATE SODIUM |
COLISTIMETHATE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 150MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2015/05/29
|
XELLIA PHARMS APS |